国际创新药闻下一个重磅 2026年2月20日，VNDA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 milsaperidone 片剂上市，用于成人双相I型障碍躁狂或混合发作的急性治疗，以及成人精神分裂症的治疗，作为上述疾病的一线治疗药物

新药简介

本品在治疗剂量范围内与伊潘立酮具有生物等效性，可在体内快速转化为伊潘立酮，形成双重活性分子。

通过拮抗多巴胺 D2、5‑HT2A 及 α1‑肾上腺素能受体发挥作用。其受体结合特征独特，α‑肾上腺素能结合力强于多巴胺与 5‑HT 受体，具备进一步探索用于敌意、激越、高唤醒相关症状的潜力。

新药安全性

milsaperidone 安全性特征与伊潘立酮高度一致，未发现新的安全性信号。 常见不良反应（≥5%，且高于安慰剂 2 倍以上）：

- 精神分裂症：头晕、口干、疲劳、鼻塞、直立性低血压、嗜睡、心动过速、体重增加

- 双相躁狂：心动过速、头晕、口干、肝酶升高、鼻塞、体重增加、低血压、嗜睡

- 重要风险：痴呆相关精神病老年患者死亡风险升高、QT 间期延长、神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍、代谢改变、直立性低血压、血细胞减少、认知与运动损害等。