转自：新康界

全球医药市场正见证一场GLP-1风暴的席卷。

2024年全球已获批上市GLP-1整体销售规模为518亿美元，实现45%的年增长率。单就诺和诺德与礼来两大巨头凭借司美格鲁肽和替尔泊肽两大王牌产品，就创造了前三季度超300亿美元的销售神话。

中国GLP-1市场同样火热，35亿美元规模与33%的年复合增长率背后，是近9亿肥胖人群催生的巨大医疗需求。

表面繁荣之下，中国GLP-1领域正深陷认知泡沫的围困。一面是“赛道内卷红海”的论调甚嚣尘上，一面是小分子药物必将取代注射类药物制剂、靶点越多越高级等概念炒作满天飞。当跨国巨头的光环遮蔽了本土创新的微光，真相在众声喧哗中逐渐模糊。

喧嚣背后，一组数据引人深思：全球179个GLP-1临床管线中，辉瑞、阿斯利康等国际巨头早在2023年就终止了至少4个重要项目，而中国企业则在长效制剂研发中创造了糖化血红蛋白指标降低2.2%的突破性成果。

这一数据来自中国本土企业银诺医药的招股书，药品名称为“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液），今年1月，该产品已经获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗。银诺医药已于2024年12月向港交所主板提交上市申请。

不仅如此，6月22日，银诺医药在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布了自主研发的GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α的多项临床研究结果，并在《Diabetes》杂志网站上发表。

数据显示，依苏帕格鲁肽α减重剂型给药4周后，超重/肥胖患者减重可达8.6kg。相比治疗前，治疗后肌肉-脂肪比率显著增加。此外，依苏帕格鲁肽α还可明显降低腰围。研究还观察到，依苏帕格鲁肽α组患者的体重有持续下降的趋势。治疗相关不良事件主要为轻中度胃肠道反应，无提前停药、无严重不良事件或低血糖事件发生。PHQ-9（抑郁症筛查量表）评估表明没有心理健康相关问题。

中国创新力量正在悄悄改写着GLP-1领域的游戏规则。

曾经依靠“药王”修美乐（Humira）登顶全球制药业巅峰的艾伯维，如今站在了转型的十字路口。2024年，修美乐销售额同比暴跌37.6%，肿瘤王牌药物伊布替尼也因二代竞品挤压而增长乏力。

专利悬崖的阴影笼罩着这家北芝加哥制药巨头。

01

GLP-1赛道的“幸存者游戏”

GLP-1领域被普遍描述为“红海竞争”的假象，源于对表面数据的误读。

2025年初数据显示，全球处于临床试验阶段的GLP-1相关管线高达179个，中国申报临床的GLP-1类新药超过50个。数量上的饱和营造出赛道过度拥挤的表象，但残酷的淘汰赛早已悄然上演。

阿斯利康作为GLP-1领域的先行者，其研发历程成为行业残酷性的最佳注解。2005年，该公司推出全球首个GLP-1降糖药艾塞那肽，却在司美格鲁肽等新一代产品冲击下节节败退。2023年，阿斯利康接连遭遇挫折：4月，因“未能体现GLP-1双靶优越性”，其双激动剂Cotadutide被移出管线；6月，口服GLP-1药物AZD0186因“疗效和耐受性不足”再度终止研发。

辉瑞的GLP-1之路更为坎坷。2023年，其小分子药物Lotiglipron因肝酶升高问题被迫停止研发；年底，Danuglipron一日两次制剂又因高比例恶心呕吐等耐受性问题宣告失败；2025年4月，辉瑞最终宣布完全终止Danuglipron项目，彻底退出GLP-1赛道竞争。

跨国巨头的接连退场揭示了GLP-1领域的真实门槛：临床数据才是生死线。

当诺和诺德的司美格鲁肽在糖尿病治疗领域实现1.8%的糖化血红蛋白降低率，礼来的替尔泊肽在减重效果上突破20%时，那些无法达到同等疗效与安全性的候选药物，往往只能无奈地退出竞争舞台。

中国药企正在这种高淘汰率环境中寻找生存空间。

与PD-1领域真实“内卷”不同，GLP-1市场的“拥挤”更多体现在早期研发阶段。随着临床阶段的严格筛选和商业化进入市场难度的增加，最终能进入商业化竞争的产品未见很多。但在长效化、口服化、靶点协同化的技术演进中，中国药企仍有机会在巨头阴影下找到自己的生存空间。

实际上，GLP-1更像是“一场高门槛的幸存者游戏”。游戏仍在上演，但错误的行业认知已经成为通关路上的绊脚石——在GLP-1热潮中，三类概念炒作尤其值得警惕，它们正将行业认知导向歧途。

1

误区一：小分子药物将全面替代注射类药物

辉瑞Danuglipron的研发失败成为小分子神话的清醒剂。

该药物在II期临床中引发57%的恶心率和48%的呕吐率，远高于安慰剂组的12%和10%，最终因耐受性问题终止研发。同样，阿斯利康口服GLP-1药物AZD0186因疗效和耐受性不足被放弃，凸显小分子路径的临床挑战。

口服剂型在亚洲市场的确更受青睐，但技术瓶颈不容忽视：小分子GLP-1药物需克服生物利用度低、血药浓度波动大等难题，而注射类药物制剂通过长效技术已实现每周一次给药。

2

误区二：GLP-1类药物必然导致肌肉流失

诺和诺德2024年公布的司美格鲁肽最新数据直接证伪了这一论断。

在司美格鲁肽针对代谢相关脂肪性肝炎患者的III期临床试验中，其2.4mg剂量不仅显著改善肝纤维化，体成分分析更显示肌肉量保持良好。银诺医药在ADA年会发表的研究进一步揭示：依苏帕格鲁肽α减重临床研究结果显示肌肉-脂肪比率显著增加，意味着体重减少同时肌肉相较脂肪比例保留甚至增加，彻底颠覆“减肥必减肌”的传统认知。

GLP-1药物通过改善身体成分构成发挥作用——减少内脏脂肪，保留肌肉组织，这种代谢改善正是其治疗价值的核心所在。

3

误区三：靶点数量等于药物代际

行业盛传的“单靶点=第一代、双靶点=第二代、三靶点=第三代”的简单分类，本质是市场炒作的产物。药物价值核心在于临床获益，而非靶点数量机械叠加。

度拉糖肽作为单靶点GLP-1药物，2023年全球销售额达71.33亿美元，临床效果经受考验。礼来双靶点药物替尔泊肽减重效果较单靶点提升30%，但这一优势来自靶点协同作用，而非简单的靶点数量增加。目前进入临床的三靶点药物如Retatrutide，仍需大规模III期研究验证其风险收益比。

同时，在刚刚过去的ADA年会中，诺和诺德公布了一项更高剂量司美格鲁肽减重药的减重疗效数据。数据显示，司美格鲁肽7.2mg（商品名：诺和盈）能为肥胖症患者带来平均21%的体重降幅，三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。减重药效与TZP15mg可比，且安全性与2.4mg剂型类似。再次证明，单靶点药物疗效并不一定逊于多靶点药物。

说到底，GLP-1领域需要回归医药研发的本质规律：临床价值决定市场成败。

无论是小分子还是注射类药物，单靶点还是多靶点，最终需在疗效、安全性、依从性、成本等维度通过严格检验。礼来Orforglipron的进展值得肯定，但将其视为“颠覆性技术”为时尚早；多靶点药物展示潜力，但同样面临耐受性挑战和长期安全性未知的考验。

02

中国突围赛，鸣枪

在GLP-1巨头的阴影下，中国市场同样暗流涌动。中国市场上，表面布局企业众多，但实际具有商业化产品的企业寥寥无几。截至2025年6月，真正拥有全球自主知识产权且获批上市的国产人源长效GLP-1受体激动剂，仅有银诺医药的怡诺轻®。

银诺医药作为亚洲第一家、全球第三家商业化原研人源长效GLP-1受体激动剂的公司，其地位本身就说明该领域的高壁垒和低饱和度。

该公司的突破性进展尤为耀眼。其人源化长效GLP-1产品在关键疗效指标上实现全球领先——糖化血红蛋白指标（HbA1c）降低幅度高达2.2%，展现了显著的降糖优势，是潜在的最佳降糖拍档。依苏帕格鲁肽α通过创新融合蛋白技术，在超重和肥胖临床患者身上实现了270-280个小时的超长半衰期，具备了每两周给药一次的潜力。这种长效优势在患者依从性和治疗效果上，具有不可替代的价值。

这一数字在糖尿病治疗领域具有里程碑意义。传统口服降糖药通常仅能降低0.5%-1.0%的HbA1c，而银诺的产品在糖尿病患者中展示出降低HbA1c2.2%的卓越疗效。在减重效果方面，其临床数据显示，患者体重下降绝对值与肌脂比提升同步实现，有望解决减重治疗中肌肉流失的行业难题。

疗效与安全性的平衡，是GLP-1药物研发的最大挑战。银诺医药在此维度同样取得突破性进展：其产品在不需剂量滴定的情况下，恶心发生率低于7%，呕吐率控制在5%以内，远低于已上市同类产品20%-40%的不良反应率。这一优势源于其独特分子设计与构造，从源头上降低胃肠道反应发生率。

银诺医药的技术突破代表了中国药企在GLP-1领域的创新高度。通过长效化、人源化设计实现疗效与安全性的双重优化，中国药企正从跟随者蜕变为全球GLP-1技术演进的重要参与者。

03

长跑者的胜利

GLP-1产业的竞争本质是长跑，而非短跑。从企业的发展历程来看也能瞥见一些发展的底层逻辑。

诺和诺德的司美格鲁肽从糖尿病治疗到减重适应症，再到慢性肾病、脂肪肝炎等领域的拓展，获批后历时近十年才构建起完整和丰富的临床证据链。中国药企欲在竞争中胜出，需回归医药创新的本质规律——以临床价值为导向，以技术创新为基石。

长效化技术和人源化设计是核心突破点。从艾塞那肽每日两次注射，到利拉鲁肽每日一次，再到司美格鲁肽每周一次，给药频率的降低大幅提升患者依从性。

银诺医药的人源化长效制剂实现每周一次给药，笔者在临床信息公示平台查询到其已进行每两周一次给药的试验。在保持血药浓度稳定的同时降低峰谷波动，从源头上减少胃肠道反应。国内企业需在缓释技术、载体材料等基础研究领域持续投入，才能在长效化竞争中不落人后。

GLP-1产业正经历从炒作到务实的价值回归。当资本市场认识到并非所有GLP-1概念企业都能存活时，拥有临床优效数据和安全性优势的企业将脱颖而出。国内GLP-1生物类似药将在2026年后随专利到期逐步放量，但仿制药的红利期有限，真正的价值仍属于原创技术持有者。

中国GLP-1产业链的完善为创新提供沃土。从上游原料药到给药装置，从生物类似药到first-in-class新药，中国企业正构建完整产业生态。随着银诺医药等创新力量的技术突破，中国有望在全球GLP-1市场占据重要地位。

结语：当全球GLP-1的浪潮奔涌至千亿美元关口，诺和诺德与礼来的巨舰仍在领航，但深海之下，中国创新的潜流正悄然重塑洋流的方向。

银诺医药的HbA1c降低率达到2.2%，不良反应率仅为巨头的三分之一，体现长效性的半衰期突破200小时，甚至在肥胖患者身上达到270小时以上——这些数字不是偶然，而是中国医药工业技术尊严的宣言。

GLP-1不是资本炒作的筹码，而是数亿患者等待的生命希望。此刻，世界GLP-1的创新坐标上，东方的灯塔已然点亮。中国药企不再匍匐于巨头的阴影之下，而是以硬核科技为矛、临床价值为盾，在全球医药的圣殿中刻下自己的名字——这，才是中国创新的终极答案。

GLP-1赛道的终局不是泡沫破灭后的荒芜，而是大浪淘沙后的真金闪耀。

参考资料：

1、2025年GLP-1药物市场深度剖析：全球格局与中国机遇；E药经理人

2、医药行业深度报告：适应症拓展+专利到期催化，GLP-1产业链空间广阔；平安证券、GLP-1市场竞逐：辉瑞遭遇挫折，礼来领先，中国药企如何破局？；新药情报

3、PD-1的今天，GLP-1的明天；佰傲谷

4、从强效降糖药到神奇减肥药：GLP-1风云再起

5、国金证券银诺医药招股书

（转自：新康界）