标签: 药监局
东阳光药(06887.HK)核心产品“奥洛格列净胶囊”获国家药监局批准上市
格隆汇1月16日丨东阳光药(06887.HK)宣布，集团自主研发的钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂(SGLT-2抑制剂)、1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安，规格：20mg、50mg)(「该产品」)获得中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)的...
四环医药:童颜针6个新增规格已获国家药监局批准上市
1月16日，四环医药（00460.HK）在港交所公告称，集团旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司自主研发的聚乳酸面部填充剂（市场简称“童颜针”）6个新增规格已正式获得中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。...
国家药监局将《皮肤变态反应 局部淋巴结试验方法:BrdU—FCM》等4项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)
1月12日，国家药监局网站发布《关于将〈皮肤变态反应局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM〉等4项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》，全文如下。国家药监局关于将《皮肤变态反应局部淋巴结试验方法：BrdU—FCM》等4项...
国家药监局召开年轻干部学习贯彻党的二十届四中全会精神交流会暨2025年度“根在基层”调研成果汇报会
12月25日，国家药监局召开年轻干部学习贯彻党的二十届四中全会精神交流会暨2025年度“根在基层”调研成果汇报会。会议传达学习了关于加强党建带团建的相关文件精神，部分青年代表围绕学习贯彻党的二十届四中全会精神交流心得...
国家药监局发布新规 规范医疗器械出口销售证明管理
上证报中国证券网讯（记者张雪）国家药监局12月25日印发《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定将于2026年5月1日起正式施行，2015年发布的原规定同时废止。新规明确了两类出口销售证明的申请条件与程序：其中，《医疗器械...
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》
上证报中国证券网讯据国家药监局消息，12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗...
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》明年5月施行
观点网讯：12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》。《规定》将于2026年5月1日起施行。《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力...
国家药监局进一步明确ICH Q12有关适用问题
中国食品药品网讯（记者张一）日前，国家药监局发布公告，进一步明确《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称ICHQ12）有关适用问题。公告自发布之日起实施。公告明确，对于ICHQ...
ST诺泰:2.2类新药司美格鲁肽片(口服)获国家药监局临床试验申请受理
上证报中国证券网讯（记者仲茜）近日，上海证券报记者从ST诺泰了解到，由子公司杭州诺澳生物医药科技有限公司自主研发的2.2类新药司美格鲁肽片（口服），目前已获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请受理通知书，试验...
