北京高端医疗器械产业从“跟跑”到“领跑”的秘密
当3D结构光视觉定位系统以百万级点云重构脑部地图，当单孔腔镜手术机器人完成生蛋剥壳的极限挑战，北京高端医疗器械产业展现的不仅是技术精度的突破，更是一场颠覆传统产业逻辑的底层革命。这场革命打破了“技术孤岛”与“政策...
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高端医疗器械集群:手术刀尖上的北京突围
华科精准所在的中关村医疗器械园位于大兴生物医药产业基地，目前已吸引了190余家医疗器械及生命科学企业注册入驻，产业集聚效应显著。园区距离中国食品药品检定研究院等重要检测与监管机构很近，这为企业开展业务提供了极大的...
热门赛道重磅发布!医疗器械利好来了!
会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...
国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系...
海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械享惠货值突破1亿元
上证报中国证券网讯（樊欢迪记者黎灵希）6月20日，记者从海口海关获悉，自2024年12月31日海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械政策实施以来，已有14家医院通过享惠主体资质审核。截至6月18日，海口海关共监管“零关税”进口...
九强生物(300406.SZ)取得医疗器械注册证书
格隆汇6月20日丨九强生物(300406.SZ)公布，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）。上述产品为雅培仪器封闭通道配套专用试剂。取得医疗器械注册证丰富了公司产品...
拜耳首次获发国产医疗器械注册证
上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）拜耳6月17日宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD®StellantD-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证。据悉，这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，标志着其...
东方生物(688298.SH)及子公司取得多项医疗器械注册证
东方生物(688298.SH)公告，公司及子公司上海万子健生物科技有限公司近日取得以下中国医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称分别为：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法)、糖类抗原50检测试剂盒(流式荧光发光法)、...
东方生物(688298.SH)获得医疗器械注册证
格隆汇6月18日丨东方生物(688298.SH)公布，公司及子公司上海万子健生物科技有限公司近日取得以下中国医疗器械注册证（体外诊断试剂）。上述证书的取得，进一步完善了公司在国内传染病检测领域的产品系列，丰富了流式荧光（液态...
陕西省药品监督管理局发布关于注销一次性使用医用口罩等6个医疗器械注册证的公告
中国质量新闻网讯近日，陕西省药品监督管理局发布关于注销一次性使用医用口罩等6个医疗器械注册证的公告。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销以下产品医疗器械注册证书： 一、陕西康乐实业有限公司2个...
传统化妆品企业为何转战研发轻医美相关医疗器械?
消费者在进行轻医美项目过程中及之后，多用三类医疗器械、二类医疗器械进行辅助或者修复。“与涂抹类护肤品不同，轻医美项目所使用到的医疗器械产品能满足消费者快速见效的变美需求。在传统化妆品赛道越发拥挤的当下，企业借...
欧盟27国一致同意，今后在欧盟范围内超过500万欧元的医疗器械招标，不允许中企参
欧盟27国一致同意，今后在欧盟范围内超过500万欧元的医疗器械招标，不允许中企参与投标。这一议案的通过，将让全球仅有的三方生产医疗器械的国家，感受各不相同，美国，欧盟是欢欣不己，觉得我们很难受。最近几年，随着工业皇冠上的宝石一个一个被我们硬生生的薅下来，西方世界确实越来越竞争不过我们了，只能用这些行政手段限制我们，我们应该立法，以后国内所有医院采购新设备都只能是国产的，帮国内生产商渡过难关。欧盟每年向我们出口一千多亿的医疗设备，却只许自己吃肉，不许别人喝汤。欧洲的白左政客根本不考虑自家企业面临的被报复风险，只考虑政治正确，所以我们没必要惯着，外国月亮早就不圆了！现在进口是因为可以吃高回扣，这几年国内的医疗器械最差的也是和西方技术持平，很多都已经超过了，价格还便宜，所以根本不是替不替代的问题。不止医疗器械，很多领域都是这种情况。中美欧三大市场都互相排斥彼此的产品，那就只能互相去竞争三大市场之外的其他市场了，谁能在别的市场取得成功，谁就能占据优势地位。还是那句话，他们知道我们的医疗器械设备高速发展，很明显，我们一如既往的低价竞争很容易把欧洲和美国的企业搞垮，为了竞争，干脆把你踢出局，很多我国大件商品在欧美的遭遇一样。你们想一想，人家宁可把牛奶倒掉也不低价卖，宁可把低价进口的红酒直接销毁的这种底层逻辑是什么？保护行业价格，不内卷。同业竞争拼质量拼服务。认可价值就做生意，不认可价值可以不做生意。
联影医疗(688271.SH)取得医疗器械注册证
格隆汇6月17日丨联影医疗(688271.SH)公布，为便于投资者了解公司近期经营情况，现将上海联影医疗科技股份有限公司2025年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况公告如下： 截至本公告披露日，公司全球注册覆盖超80个...
从落地到开工宝山“招服一体、跨前服务”护航高端医疗器械产业加速落沪
上海蒂螺维珍医疗器械有限公司是一家专注于彩色软性亲水接触镜研发与生产的创新型企业，其新建生产研发基地项目技术含量高、市场前景广阔，对完善宝山生物医药及医疗器械产业链具有重要意义。项目自启动以来，宝山区规划资源局...
透景生命7项产品医疗器械注册申请获受理
上证报中国证券网讯透景生命6月16日晚间公告，公司及全资子公司上海透景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”）申报的7项产品医疗器械注册申请于近期获得上海市药品监督管理局的受理。据介绍，目前所处的审批阶段为注册申请...
医疗器械ETF(562600)跌0.83%,成交额22.56万元
医疗器械ETF（562600）成立于2023年11月23日，基金全称为华夏中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金，基金简称为华夏中证全指医疗器械ETF。该基金管理费率每年0.50%，托管费率每年0.10%。医疗器械ETF（562600）业绩...
雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作
6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，...
持续深化合作 推动高端医疗器械产业高质量发展
持续深化合作推动高端医疗器械产业高质量发展 王凤朝会见GE医疗全球执行副总裁史达健一行 本报讯（成都日报锦观新闻记者常斐李世芳）昨日，市委副书记、市长王凤朝会见了GE医疗全球执行副总裁、首席供应链运营官史达健一行。...
美康生物:公司取得医疗器械注册证
证券日报网讯6月12日晚间，美康生物发布公告称，公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。具体产品包括D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）和脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法...
雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作
6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，...
美康生物(300439.SZ)取得2项医疗器械注册证
格隆汇6月12日丨美康生物(300439.SZ)公布，公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，分别为D-二聚体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)，脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)...
山西对临床急需药品医疗器械实行即收即检
“对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日。6月12日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，省药监局副局长王玉军介绍进一步深化审评...
山西鼓励和推动11所罕见病诊疗协作医院加大罕见病用医疗器械配备和使用力度
“目前全省有11所医院是全国罕见病协作网成员单位，下一步我们将采取有效措施，鼓励和推动罕见病诊疗协作医院加大罕见病用医疗器械配备和使用力度。6月12日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，省卫生健康委副主任李新华介绍...
2024年以来,山西推动38个品种药品上市,首次注册第二类医疗器械产品240个
“优化审评审批，2024年以来推动38个品种药品上市，首次注册第二类医疗器械产品240个，批准‘注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶’等4个创新医疗器械产品上市，积极培育医药新质生产力。6月12日上午，省政府新闻办举行新闻发布...
医疗器械ETF(562600)涨0.00%,成交额28.78万元
医疗器械ETF（562600）成立于2023年11月23日，基金全称为华夏中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金，基金简称为华夏中证全指医疗器械ETF。该基金管理费率每年0.50%，托管费率每年0.10%。医疗器械ETF（562600）业绩...
医疗器械ETF基金(159797)涨0.00%,成交额66.63万元
医疗器械ETF基金（159797）成立于2022年4月28日，基金全称为汇添富中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金，基金简称为汇添富中证全指医疗器械ETF。该基金管理费率每年0.15%，托管费率每年0.05%。医疗器械ETF基金...
《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施(试行)解读新闻发布会举行
国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展作出安排部署。省委、省政府把现代医药产业列为战略性新兴产业，强化政策引领推动...
医疗器械ETF(562600)涨0.23%,成交额57.33万元
医疗器械ETF（562600）成立于2023年11月23日，基金全称为华夏中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金，基金简称为华夏中证全指医疗器械ETF。该基金管理费率每年0.50%，托管费率每年0.10%。医疗器械ETF（562600）业绩...
6月10日医疗器械ETF基金(159797)份额增加100.00万份,最新份额9598.92万份,最新规模7229.91万元
6月10日，医疗器械ETF基金（159797）涨0.00%，成交额258.62万元。当日份额增加100.00万份，最新份额为9598.92万份，近20个交易日份额减少400.00万份。最新资产净值计算值为7229.91万元。医疗器械ETF基金（159797）业绩比较基准...
6月10日医疗器械ETF(159883)份额减少500.00万份,最新份额34.84亿份,最新规模17.07亿元
6月10日，医疗器械ETF（159883）涨0.00%，成交额3436.57万元。当日份额减少500.00万份，最新份额为34.84亿份，近20个交易日份额减少1900.00万份。最新资产净值计算值为17.07亿元。医疗器械ETF（159883）业绩比较基准为中证全指...
辽宁营口一眼镜店未经许可经营第三类医疗器械被处罚
经查，站前区目之明眼镜店未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》，并依据《医疗器械监督管理条例》给予处罚，没收违法经营的医疗器械，没收违法所得375元，并处10000元罚款。（营口日报）
新产业:获得一项医疗器械注册证
新产业(300832)6月10日晚间公告，公司收到广东省药监局颁发的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MAGLUMIX10）《医疗器械注册证》。该产品在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测...
新产业(300832.SZ)收到1项医疗器械注册证
格隆汇6月10日丨新产业(300832.SZ)公布，近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。为全自动化学发光免疫分析仪(型号：MAGLUMIX10)。截至目前，公司共有12款全自动...
美康生物:子公司取得二类医疗器械注册证
公司下属子公司已取得血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）二类医疗器械注册证。产品可以体外定量测定人血清中血管内皮生长因子（VEGF）的浓度，在临床上用于癌症的筛查、辅助诊断以及治疗评估等。感谢您的关注！
陕西安康加强医疗器械生产质量管理能力培训
培训强调，要持续加大医疗器械生产监管力度，对第一类医疗器械生产企业检查覆盖率达25%以上，强化对第二类、第三类医疗器械生产企业的监督管理。企业要按照医疗器械相关法律法规，全面深入开展自查自纠，建立“问题清单—整改...
如何认定医疗机构“使用过期医疗器械”
此外，在实践中，对于仅在库房等低使用风险区域发现过期医疗器械或者缺乏充分证据证明当事人使用过期医疗器械的情况，可以按照违反《办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗...
达安基因获一医疗器械注册证
6月9日，达安基因（002030）发布公告，近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体为六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号为国械注准20253401117，有效期自批准之日起至2030年6月5日...
达安基因(002030.SZ)取得一个医疗器械注册证
格隆汇6月9日丨达安基因(002030.SZ)公布，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：六项呼吸道病原体核酸检测...上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。
博晖创新(300318.SZ)人乳头瘤病毒基因分型(28 型)检测试剂盒(芯片杂交法)获得医疗器械注册证
博晖创新(300318.SZ)发布公告，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，涉及产品：“人乳头瘤病毒基因分型(28型)检测试剂盒(芯片杂交法)”。上述医疗器械注册证的取得，丰富...
辽宁推动生物医药和医疗器械产业提质升级
本报讯（记者乔燕强）近日，记者从辽宁省政府新闻办召开的“加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展有关情况介绍”新闻发布会上获悉，辽宁全方位支持医药产业创新发展，取得一系列新成效。今年以来，...
四川省药品监督管理局关于川渝医疗器械领先用户社区上线运行公告
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，加快推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，深化医工结合，提升我省创新医疗器械研发水平，促进...
迈普医学(301033.SZ)拟取得易介医疗100%股权 其主营神经内科领域泛血管介入医疗器械业务
据公告所示，标的公司主要从事神经内科领域的泛血管介入医疗器械的研发、设计和销售，主要产品包括神经介入导管、神经介入导丝、球囊扩张导管等。本次交易完成后，上市公司将进一步拓展产品品类，形成多元化的产品矩阵。此外，...
中红医疗(300981.SZ)子公司获得医疗器械注册证
格隆汇5月22日丨中红医疗(300981.SZ)公布，公司子公司深圳迈德瑞纳生物科技有限公司...上述医疗器械注册证的获取，有利于丰富公司肠内营养泵、注射泵领域产品品类，形成品牌和技术优势，并将进一步增强公司及子公司的综合竞争力。
深圳医疗器械产业出海再升级!高端医疗器械产业联盟出海专委会即将启航
出海专委会依托深圳市高端医疗器械联盟建设，以“聚集全产业链资源、降低企业出海成本、提升全球竞争力”为核心目标，首批成员涵盖迈瑞医疗和华大智造等龙头企业，国家高性能医疗器械创新中心等国家级平台，深圳市医疗器械行业...
[国际医疗器械治理面面观]美欧日医疗器械场地注册管理概览
具体来说，日本医疗器械产品的市场准入，实施医疗器械制造销售企业许可、医疗器械生产场地许可和医疗器械产品许可3项制度。其中，医疗器械生产场地许可制度是指，日本境内生产企业需要向所在地县一级政府（相当于我国省一级...
近期医疗器械资讯速览
该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了...
探索进口医疗器械国产化布局核心路径
除上述文件要求外，进口医疗器械转境内企业生产适用的法律法规和我国国产医疗器械适用法律法规基本保持一致，主要包括行政法规《医疗器械监督管理条例》，部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》...
2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览
该产品为无源医疗器械、无菌产品，使用时不接触人体，和注射器配合使用。该产品用于在脂肪移植手术中提取自体脂肪组织，辅助制备自体脂肪颗粒并应用于人体，辅助相关疾病治疗。脂肪处理设备 分类编码：10-01 由系统主机、台架...
沈阳第一类医疗器械备案管理提质增效
为从根源上杜绝第一类医疗器械“高类低备”、非医疗器械按医疗器械备案等情况的发生，保障沈阳市第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全，沈阳市市场监管局结合“不超出《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）内容...
医疗器械唯一标识(UDI)常见问题解答(第一期)
答：对于该第二类医疗器械包整体，如果包里面的全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，此时需要符合UDI的要求，如果医疗器械包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，此时该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于医疗器械包中已经...