华光新材:积极洞察人工智能、机器人、低空经济医疗器械等新兴领域市场机会
华光新材董事长金李梅在演讲中表示，华光新材将继续秉持“创造客户价值”的初心，始终坚守钎焊主业，紧跟科技浪潮，不断开发新产品、新技术、新工艺，积极洞察人工智能、机器人、半导体、低空经济、可控核聚变、医疗器械等新兴...
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县市场监督管理局开展医疗器械乱象专项整治
连日来，保康县市场监督管理局集中开展医疗器械安全风险隐患排查专项行动。此次专项行动以牙科用毛刷、牙科洁治器、医用隔离垫、胶原蛋白敷贴、医用退热凝胶、导光凝胶等易被“改头换面”的医疗器械作为核心检查对象。执法人员...
『医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证』怎么办?
1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则，交易摄合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。2、已经依法取得...
推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会召开
12月3日，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议全面总结“春雨行动”阶段性成效，深入分析试点面临的困难，研究部署下一步工作安排。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议...
狄耐克:脑机接口产品二类医疗器械申请进展及公司布局情况
公司研发的脑机接口产品，政府部门已受理二类医疗器械申请，请问目前进展情况如何，是否已通过审核了？是否可以开始销售？谢谢！董秘回答(狄耐克SZ300884)： 尊敬的投资者，您好！根据公司的发展战略，在前沿技术布局方面，...
华夏中证全指医疗器械ETF净值下跌1.03%
华夏中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（简称：华夏中证全指医疗器械ETF，代码562600）公布12月2日最新净值，下跌1.03%。华夏中证全指医疗器械ETF成立于2023年11月23日，业绩比较基准为中证全指医疗器械指数收益率...
万孚生物一呼吸道检测试剂获得医疗器械注册证
上证报中国证券网讯12月2日盘后，万孚生物发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，涉及呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法），产品用于体外定性检测人口咽拭子...
山东省药监局二分局强化对新开办医疗器械生产企业监督检查
中国山东网·新感知12月2日讯 针对新开办医疗器械生产企业存在质量管理体系不健全、人员经验不足等问题，近日，山东省药监局二分局进一步加强了对新开办医疗器械生产企业的监督检查，助力企业规范生产。通过开展“一对一”政策...
《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督管理办法(试行)印发
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局、云南省药品监督管理局共同组织制定了《川渝滇医疗器械批发企业多仓协同经营监督...
延平区市场监管局:“四维发力”拓宽医疗器械稽查
闽北日报讯（黄靓阮传彪）今年以来，延平区市场监管局通过从投诉举报中挖线索、从重点领域中摸线索、从已办案件扩线索、从专项整治筛线索等四项关键举措拓宽医疗器械案件稽查领域。截至目前，全区共查处医疗器械案件21件，结案...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司关于召开2025年第三季度业绩说明会的公告
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 关于召开2025年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容...
第七届新浪财经金麒麟医疗器械行业最佳分析师:第一名兴业证券
第七届新浪财经金麒麟医疗器械行业“最佳分析师”荣誉榜如下： 第一名兴业证券研究团队 （首席分析师：孙媛媛；联席首席：黄翰漾；团队成员：东楠、杨希成、王佳慧、董晓洁、郭沛骅、乔波耀、龚涵清） 第二名中信建投证券研究...
丰台速度!方庄高效服务助力医疗器械企业快速落地
为优化营商环境，推动优质企业集聚，丰台区市场监督管理局联合方庄街道聚焦区域医疗器械产业发展需求，通过“主动引企+重点扶持+高效服务”，成功助力一家高新技术医疗器械企业快速落地，为产业注入新动能。[为什么这家企业...
业绩不及预期 苏州高新溢价12.93%售医疗器械产业公司股权
产城园区评论获悉，医疗器械产业公司成立于2009年5月，注册资本约为9.95亿元，以医疗器械和生物医药产业投资运营为主业，聚焦发展医疗器械产业，是江苏医疗器械科技产业园（Medpark）的运营主体，建成及在建载体面积合计152万...
医疗器械出口热门目的地巴西技术文件要求有多高?
1.一般医疗器械及植入式器械 技术文件是证明医疗器械安全性和有效性的核心证据集，主要包括以下内容： 1.器械描述与规格 产品名称、型号、规格清单。预期用途、适应症、禁忌症、目标患者群体。器械的分类及分类理由（引用RDC ...
毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司入围长三角高端装备新质领袖榜单
2020年，德沃康科技集团有限公司收购德国医护品牌毕威泰克，在浙江成立全球医护产业研发及生产营销中心—毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司，在上海成立全球康养产业研发及营销总部—毕威泰克（上海）医疗器材有限公司，依托...
上海出台22条举措,药品医疗器械产业迎改革利好
今天（11月26日）召开的上海市政府新闻通气会对《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行了解读。上海市药品监管局副局长赵燕君介绍，《若干措施》提出的22条举措...
上海嘉定:打造成为具有国际竞争力的高端医疗器械产业集聚区
根据《嘉定区高端医疗器械产业集聚区建设实施方案》，嘉定目标在2027年打造成为具有国际竞争力的高端医疗器械产业集聚区— 在创新维度上，目标实现“双新增”：新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超100件，在海外市场获批...
从“施工图”到“实景画”嘉定医疗器械产业建设按下“加速键”
这场集政策发布、成果展示、资源对接、国际合作为一体的行业盛会，既是嘉定落实上海市高端医疗器械产业“三区联动”发展战略的具体实践，更是长三角生物医药产业高质量发展的生动缩影，为打造具有国际竞争力的高端医疗器械产业...
北京15条举措打造医疗器械产业高地
11月24日，北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》），从研发注册、成果落地、生态集聚、数字赋能、开放合作五大维度推出15条具体政策，几乎贯穿了医疗器械产业...
华夏中证全指医疗器械ETF净值下跌1.18%
华夏中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（简称：华夏中证全指医疗器械ETF，代码562600）公布11月20日最新净值，下跌1.18%。华夏中证全指医疗器械ETF成立于2023年11月23日，业绩比较基准为中证全指医疗器械指数收益...
医疗器械假冒日用品销售,严查!
行动中，该局重点检查牙科用毛刷、牙科洁治器等产品是否具备相应的医疗器械备案证或许可证，核对产品包装、说明书及销售台账，查看是否存在将医疗器械标注为日用品名称、以日用品名义进行宣传销售的行为，并对产品储存与管理...
振东制药:介绍主营业务,称无医疗器械概念
有没有医疗器械概念 董秘回答(振东制药SZ300158)： 尊敬的投资者您好！公司主营业务为肿瘤、皮科、消化、泌尿、心脑等仿制药、创新药的研发、生产、销售，以及种子种苗抚育、种植、加工、仓储、饮片于一体的中药材全产业链。...
调研速递|海王生物(000078)接受多家机构调研 医疗器械板块上半年营收近50亿元 聚焦高毛利业务优化
为提升整体盈利水平，公司正主动退出低毛利业务，将资源向医疗器械、医药工业等利润率较高的板块倾斜，并通过处置非核心子公司、夯实子公司经营质量等方式，确保整体业务稳健发展。医疗器械板块表现亮眼上半年营收49.86亿元成...
“量增”到“质升”高端医疗器械创新瓶颈如何破解?
高端医疗器械是生物医药产业中增长迅速、创新活跃的赛道，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也是提升企业核心竞争力、推动医疗器械产业创新升级的关键引擎，更是推动医疗服务模式革新和提升全民健康保障能力的关键力量。...
T0级别的医疗器械经营许可证代办机构
做医疗器械生意的老板们，是不是一提到医疗器械经营许可证代办就犯怵？要么怕找的机构不专业，材料交上去反复被打回；要么担心被坑，花了钱还耽误拿证时间。今天小编给大家推荐的是：CIO在线，一个可以为大家代办医疗器械经营...
河南杞县:“四抓四促进”筑牢医疗器械安全防线 优化营商环境
近期，杞县市场监管局以“强监管、保安全、促发展”为主线，通过“四抓四促进”开展医疗器械质量安全专项监督检查，累计检查经营企业及门店86家，整改问题隐患26项，整改完成率100%，既守护群众用械安全，又助力行业高质量发展...
广州医疗器械检验中心挂牌半年为企业节约成本超800万元
日前，记者从广州市市场监管局获悉，广州市医疗器械检验中心自今年4月25日挂牌成立以来，聚焦医疗器械产业高质量发展，迅速提升检验能力、推动政策落地、优化服务机制，半年来已受理医疗器械注册检验304批次，累计为企业减免...
使用过期医疗器械,安徽黟县人民医院被查处
近日，信用安徽披露行政处罚信息，因使用过期医疗器械，安徽黟县人民医院被罚款3万元，行政处罚决定书文号为黟市监处罚﹝2025﹞49号。医院官网信息显示，黟县人民医院位于世界文化遗产地—西递、宏村的黟县中心城区，现迁址在...
医疗器械生产许可证办理流程:核心环节+要点
对于想合法合规开展医疗器械生产的企业来说，医疗器械生产许可证办理流程是必须掌握的核心内容。只有把这个流程摸透、做扎实，才能顺利拿到资质，安心投入生产。今天小编就从实操角度出发，用通俗的语言拆解流程细节，帮你理清...
中证科创创业创新药、医疗器械两条新指数7日发布
中经记者孙汝祥夏欣实习生王鑫北京报道...中证科创创业医疗器械指数从科创板和创业板中选取提供医疗设备、医疗耗材和体外诊断等产品和服务的上市公司证券作为指数样本，以反映科创板和创业板医疗器械领域上市公司证券的整体表现。
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件等三个创新医疗器械获批上市
中国食品药品网讯（记者落楠）近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜...
雅萌美容仪产品被归类为三类医疗器械 还能叫美容仪吗?
近日，雅萌获得三类医疗器械注册证，这张姗姗来迟的“入场券”，能否帮助公司达成500亿日元的营收目标，引发市场关注。据悉，这一认证源于将射频类美容仪器纳入医疗器械监管范畴。不过政策已被延期至2026年4月1日。然而，在...
核心医疗科创板IPO获受理,系科创板第五套上市标准重启后首家创新医疗器械公司
招股书显示，核心医疗是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。公司自成立以来，聚焦急、慢性心衰重大临床需求，依托原始创新与关键核心技术攻关，持续推动人工心脏领域产品迭代升级。此次...
科创板第五套上市标准重启后首家创新医疗器械公司IPO获受理
观点网讯：11月6日，上交所受理深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）科创板IPO申请，该公司成为科创板第五套上市标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业。这一事件标志着创新医疗领域在资本市场获得新进展。根据...
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布
《规范》是医疗器械生产企业质量管理的基本准则，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业在医疗器械设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动过程中应当遵守《规范》。与现行版本相比，《规范》结合我国近年来...
聚焦进博会|AI赋能医疗器械,跨国厂商研发重心转向中国
医疗器械展商作为进博会重要的参与者，展示了在中国持续创新的能力。尤其是在AI加速发展的背景下，医疗器械行业也迎来新的市场机遇。聚焦心血管、肿瘤等重大疾病 如今的CT和磁共振等设备已经能够覆盖影像诊断、模拟定位、直线...
中关村医疗器械园与北京大学口腔医学院携手成立联合实验室
上证报中国证券网讯（记者李雁争）近日，在北京新技术应用促进中心携手大兴区科学技术委员会主办的“向新而行”系列活动—生命健康场景推介及供需对接会上，中关村医疗器械园与北京大学口腔医学院签约并揭牌成立医疗器械研发...
国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2025年第39号)
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、扬州晓康...
海尔生物的前世今生:谭丽霞掌舵下,医疗器械营收占比近99%,海外扩张正当时
海尔生物主营业务为生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售，所属申万行业为医药生物-医疗器械-医疗设备，所属概念板块包括生物安全、增持回购、融资融券、核聚变、超导概念、核电。经营业绩：营收行业第九，净利润第八 2025...
鱼跃医疗:以“创新重塑”为纲 迈向全球医疗器械院外市场前三强
上证报中国证券网讯（记者张雪）在“十四五”规划迈向收官、“十五五”蓝图即将展开的关键时点，作为中国医疗器械龙头企业的鱼跃医疗，其高质量发展路径备受市场关注。近日，中国上市公司协会联合上海证券报等主流媒体，共同...
西夏区严管医疗器械经营守护群众用械安全
医疗器械质量安全直接关系到每个人的健康。为常态化筑牢医疗器械安全底线，更好守护群众用械安全，近期，银川市市场监督管理局西夏区分局对辖区内42家医疗器械经营企业开展全覆盖式专项检查。截至10月28日，执法人员发现隐患15...
医疗器械进销存软件哪个好?医疗器械销售软件排行榜!
在医疗器械销售行业数字化转型的进程中，进销存软件已成为企业提升运营效率、强化合规管理的重要工具。本文基于行业口碑、功能适配性及用户反馈，精选六大主流品牌进行深度解析，为企业选型提供参考。第一名：傲蓝医疗器械软件...
中红医疗十大流通股东格局生变:医疗器械ETF等新进,广东创南工程管理等退出,北向资金等减持
10月28日消息，中红医疗公告显示，截止2025年9月30日，相较于上一报告期，十大流通股东发生了以下变化：医疗器械ETF等新进，广东创南工程管理等退出，北向资金等减持。新进的流通股东中，医疗器械ETF本期持有79.47万股，占流通...
河北医疗器械产业规模突破700亿元
从近日召开的2025年河北省医疗器械创新发展大会上获悉，河北省医疗器械产业保持快速增长态势，产业规模突破700亿元，形成了石家庄、保定、秦皇岛、衡水等医疗器械产业集群。全省现有医疗器械生产企业1942家，经营企业62884家，...
在医疗机构发现过期医疗器械,如何认定?
第三种观点认为，两家医疗机构的行为，不能简单地从“使用过期医疗器械”的文义解释进行考量，而应结合医疗器械贮存的场所、医疗器械使用过程中的质量控制、过期医疗器械被直接用于患者的风险大小等因素综合研判。医疗器械不同...
九强生物地高辛测定试剂盒获得医疗器械注册证书
公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为地高辛测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），用于体外定量测定人血清或血浆中地高辛（DIG）的含量。公司表示，上述产品医疗器械注册证的取得，...
国产医疗器械“鱼跃”全球
成千上万的医疗器械产品在这里完成从包装到分拣的全过程，无需人工干预。通过“数据驱动”这一核心理念，鱼跃医疗搭建了面向多品种、小批量产品的柔性制造生产线，利用智能调度系统实现生产、物料、环境等多个环节的全程可视化...
关于永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金新增流动性服务商的公告
为促进永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（以下简称“医疗器械ETF”）的市场流动性和平稳运行，根据《深圳证券交易所证券投资基金业务指引第2号一一流动性服务》等有关规定，自2025年10月24日起，本公司新增...
[国际医疗器械治理面面观]辅助医疗器械监管 助力提升审批效能
MDSAP是对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一的监管审核，以符合澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的一种方式，涵盖《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485:2016）、...
2025医疗器械经济信息发布会举行
国家药监局将进一步完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高水平安全底线，加快创新产品上市步伐，促进医疗器械产业创新高质量发展。工业和信息化部、国家药监局有关司局单位，部分省...
第八届(2025)中国医疗器械创新创业大赛人工智能与医用机器人类别赛圆满落幕
作为国内医疗器械领域规格最高的专业赛事之一，本次赛事由北京市昌平区人民政府、北京市药品监督管理局、国家医疗器械产业技术创新联盟联合主办，中关村科技园区昌平园管理委员会、北京昌平科技园发展集团有限公司、医疗器械...
关于无证医疗器械认定的探讨
根据《公告》，对于日常监管、稽查、投诉举报等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械...
医疗器械监管法规制度研究工作座谈会召开
会议听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等11个省级药监局有关医疗器械生产、经营使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测、案件查办领域监管法规制度研究情况汇报，重点就委托生产、成品检验、进口医疗器械代理人监管等...
泾县市场监管局强化医疗器械经营使用安全监管
为规范全县医疗器械流通秩序和使用行为，压实企业主体责任，泾县市场监管局多措并举持续强化医疗器械安全监管，全力保障医疗器械产品质量安全。开展自查自纠，压实主体责任。在要求企业自查自纠的基础上，对企业实施“体检式”...
家用医疗器械座谈会在江苏召开
10月19日，国家药监局家用医疗器械座谈会在江苏南京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议听取了12位家用医疗器械企业代表对监管工作提出的意见建议，并围绕家用医疗器械审评审批、标签说明书要求、网络...
新能源/医疗器械加工适配 清峦福星 U260 五轴联动加工中心核心参数解析
随着新能源、航空航天、医疗器械等高端制造领域的快速发展，中小尺寸精密工件的加工需求日益严苛—既要满足复杂曲面的高精度成型要求，又要兼顾多工序集成的生产效率。在此背景下，清峦福星集团推出的 U260 双 DD 直驱五轴联动...