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8月2日至3日，由山东省医疗器械行业协会主办、山东药品食品职业学院承办的“山东省医疗器械企业外贸发展研讨会”在威海成功举行。本次研讨会紧扣医疗器械企业开拓国际市场的核心需求与挑战，旨在为省内企业提供涵盖政策解读、...

7月21日至22日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在云南调研，实地走访云南省医疗器械检验研究院、医疗器械企业和化妆品企业，实地了解医疗器械和化妆品质量安全监管及产业高质量发展情况。徐景和对云南省医疗器械和化妆品...

观点网讯：7月22日，深圳市龙华区国际医疗器械城产业片区土地整备利益统筹项目留用土地土地整备规划正式对外公布。该项目位于龙华区观湖街道，项目实施范围713714.7平方米。经规划研究，项目总留用土地面积241084.0平方米，...

新华医疗作为山东省淄博市高新技术企业，持续加码医疗器械创新，此次获批标志着其在微创外科领域的布局取得新进展。特别声明：以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表新浪财经头条的观点或立场。如因作品内容、版权或其他...

上证报中国证券网讯（记者王子霖）在北京西北部，一座聚焦脑机接口、植介入器械、人工智能医疗等尖端领域的国际医疗器械城正在加速崛起。近日，记者走进昌发展合成生物制造转化加速中心和国际医疗器械城（东区），深入探访其在...

北京商报讯（记者王寅浩）7月21日，华仁药业发布公告称，近日公司全资子公司取得了山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌无芯杆溶药注射器”的《医疗器械注册证》。此次获得的医疗器械注册证涵盖了多种型号规格，...

2025年第二季度，永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（简称“医疗器械ETF”）披露了季度报告。报告期内，基金份额总额增长10.1%，但本期利润出现368.86万元的亏损。以下将对季报中的关键数据进行深度解读。主要...

据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。政策核心聚焦于为高端医疗器械创新提供全生命周期支持。例如，...

和合承德网讯（杨贺龙）为加强医疗器械质量安全监管，进一步规范医疗器械网络销售行为，保障人民群众用械安全，近日，平泉市市场监督管理局开展了《医疗器械网络销售质量管理规范》宣贯活动。本次活动对平泉市106家网络销售...

7月8日至9日，山东省药监局医疗器械处处长吴世福率调研组来曲阜调研医疗器械网络销售监管工作及医疗器械电商产业发展状况。调研现场 调研组深入曲阜市医疗器械电商孵化基地，实地检查电商产业园企业概况、经营模式及现阶段发展...

欧盟，没实力就坐小孩那桌。中国财政部发布了重磅消息：欧盟的公司不允许参与中国的政府医疗采购，而且，其他非欧盟公司若想参与投标，使用的欧盟进口医疗设备也得限制在合同金额的一半以内。这一刀，直接砍在了欧洲医疗巨头的痛处。事情的起因要追溯到一个月前，6月20日，欧盟突然动用《国际采购工具》，宣布未来五年内禁止中国企业参与价值500万欧元以上的医疗器械公共招标。他们声称这是对中国“歧视性采购政策”的回应，理由是中国通过优先国产设备让欧盟对华医疗器械贸易从顺差变成了逆差。但明眼人都看得出来，这不过是保护本土产业的借口。中国商务部直言，欧盟此举是“构筑新的保护主义壁垒”，中方不得不采取对等措施。政策落地后，首当其冲的是欧洲高端医疗设备企业。财政部列出的50种受限产品里，既有医用磁共振设备、X线诊断设备这类“大块头”，也有日常医用耗材。以西门子为例，其高端影像设备过去在中国政府采购中占比颇高，但新规实施后，联影医疗、东软医疗等本土企业的同类产品可能会迅速填补市场空白。数据显示，2024年中国医疗器械进口额同比下降4.7%，国产替代趋势明显。广州一位医疗器械从业者透露，他们公司欧盟进口设备的业务占比已从过去的两成降到了一成，更多订单转向了国产和美国产品。不过政策也留了余地，在华欧资企业生产的产品不受限制，只要他们的设备是在中国本土生产，依然可以参与竞标。这意味着西门子、飞利浦等企业如果加快本土化进程，把生产线和研发中心搬到中国，仍有机会保住部分市场。比如飞利浦目前95%的产品已实现本土生产，但其CT球管等核心部件仍依赖进口。未来能否突破技术瓶颈，实现全链条国产化，将成为这些企业在中国市场生存的关键。对中国来说，这步棋既是反制也是布局，近年来，联影医疗的PET-CT、东软医疗的高端磁共振设备已达到国际水平，国产替代率在1000万元以上的大型设备中已达30%-50%。财政部的政策相当于给本土企业吃下“定心丸”，推动更多医院在采购时优先选择国产设备。更重要的是，这为中国医疗产业升级争取了时间，赛迪顾问预测，到“十五五”末，中国高端医疗器械市场规模将达2.27万亿元，占全球28%。国际舆论对此反应不一，欧盟中国商会批评欧盟的单边措施破坏公平竞争，而一些人认为，中方政策符合WTO非歧视原则，因为在华欧资企业并未被排除在外。美国FDA今年3月也将112种中国医疗器械列入“额外审查清单”，全球医疗贸易保护主义的浪潮正在加剧。不过中国医疗器械出口并未因此停滞，2025年一季度对欧出口额仍同比增长11.65%，欧洲市场的依赖度正在降低。欧盟想通过限制中国企业保住技术优势，却忽视了中国本土产业的崛起速度。当联影医疗的超导磁体技术突破国外垄断，当东软医疗的CT设备在县级医院批量装机，欧洲企业曾经的“不可替代性”正在消失。

欧盟单方面取消北京会谈，中国商务部雷霆反击！马克龙急赴华寻解围，背后真相令人瞠目。中欧建交50周年的关键节点上，本应是一次深化互信、扩大合作的重要机遇，欧盟却突如其来地掀起了一场冷战式的较量。原定于7月24日至25日举行的中欧高层经贸对话，欧方竟在峰会前一个月突然“撕毁邀请函”，不仅将两天会议压缩为一天，还删除大部分议程，并声明“对话无意义”，顿时让本已紧张的中欧关系雪上加霜。就在国际社会还在揣测欧盟此举背后的动机时，欧盟委员会又甩出重拳，出台《国际采购工具》，以“回应中国限制欧企”之名，禁止中企参与欧盟境内金额超过500万欧元的医疗器械公共采购项目，封杀期长达五年。表面上打着公平竞争的旗号，实则剑指中国企业的崛起，动机昭然若揭。中国并未立刻回应，商务部选择冷静观望，静待欧方下一步动作。这份沉默并非软弱，而是蓄势。两周后，7月6日，中国财政部与商务部联手出击，发布明确反制方案：政府采购预算超过4500万元人民币的医疗器械项目，排除欧盟企业（在华欧资企业除外）参与；即使非欧盟企业中标，其所采购的欧盟设备也不得超过合同金额的50%。一纸公文，精准命中欧盟产业命门。这一策略既体现了中国对规则的尊重，也展现出极高的政策智慧——不搞一刀切，不误伤在华投资的欧资企业，只针对欧盟本土出口商，既保留合作余地，又雷霆出手，堪称教科书般的对等反制。更妙的是，这一举措在执行力度上与欧盟的500万欧元门槛遥相呼应，既不失风度，更不失分寸。欧盟显然始料未及。原以为中国会继续保持克制，没想到反制来得如此之快、如此之准。法国总统马克龙第一时间释放访华信号，寻求缓解局势。原本叫得最凶的国家，如今却在逆风中悄然转向，说明这场交锋已经触及欧盟利益深处。事实上，欧盟医疗器械市场年产值超过1500亿欧元，其中政府采购占比高达70%。高端项目中，仅4%的招标量就占据了60%的市场价值，而中国企业早已在这一领域取得突破。联影医疗、东软医疗等本土品牌在CT、核磁共振等高端设备上逐步打破欧美垄断，已具备与飞利浦、西门子等巨头一较高下的实力。过去，中国医院大量依赖进口设备，如今国产替代率已达到60%至80%，欧盟的市场份额正在逐年萎缩。法国医疗器械对华出口占比从2018年的18%跌至如今的9%，德国的GE、西门子虽然仍占据高端市场，但也感受到了被取代的寒意。欧盟此时出手，显然是“自家饭碗”被端，急于设限稳住阵脚。然而，他们忘了一点，中国早已不再是那个技术依赖型的市场，我们有能力、有实力、有底气摆脱垄断，也有智慧用规则打回去。更令人叹为观止的是，欧盟此番强硬的背后，其实是对美“一厢情愿”的表忠。就在G7峰会期间，欧盟主席冯德莱恩竟高举一块稀土磁铁，在会场上大谈“去中国化”，意图把稀土资源当作筹码，向美国“示好”。如此“翻脸不认人”的操作，彻底撕碎了中欧之间的信任基础。中国有色金属工业协会随后呼吁，加强对稀土出口的战略监管，以防欧方“以民转军”或技术外溢。贸易本应建立在合作与信任上，欧盟却一次次挑战底线。中国坚持遵循WTO原则，反对人为干预，希望通过市场化手段解决分歧。八轮技术磋商无果，欧盟便以“谈判无进展”为由，单方面取消北京对话，理由之荒谬令人哭笑不得。面对这一系列打压，中国并未一味迎合，而是步步为营、层层应对。从白兰地加征反倾销税，到医疗器械精准反击，再到外交层面多次释出善意，中国的态度始终清晰明确：合作可以，欺压不行；沟通可以，勒索不行。可惜的是，欧盟某些决策者却被“战略自主”的幻觉迷了眼，为了一点美方的政治赞许，不惜将几十年累积的中欧互信化为泡影。尤其是立陶宛等小国，更是借“价值观”炒作上位，试图“以小博大”，结果却落得对华出口增长22.4%时依旧被边缘化的尴尬局面。中国并不希望与欧盟对抗。我们的反制不是要“赶尽杀绝”，而是要让对方明白，贸易不是单方面的施舍，更不是胁迫的工具。我们欢迎合作，但不接受胁迫。我们愿意谈，但不接受“带着脚镣跳舞”。这场没有硝烟的贸易交锋，表面看似关乎医疗器械、白兰地、电动车，实则是一次关于尊严与规则的较量。中国用理性与底线划清界限，也用行动告诉世界：我们不是软柿子，更不是任人宰割的对象。欧盟若真有诚意，就该放下偏见，回归谈判桌。马克龙的“火速访华”虽然姗姗来迟，但不失为一次回归理性的尝试。只要愿意坐下来谈，中国的大门永远敞开。但若继续挥舞保护主义大棒，最终受伤的只会是欧盟自己。合作是双赢，对抗是双输。历史一次又一次证明，谁能尊重市场、尊重对方，谁才能在全球化的浪潮中站稳脚跟。欧盟，是时候重新审视自己的选择了。信息来源：［1］欧盟限制中企参与医疗器械招标，中方发声：典型的“双标”环球网［2］欧盟取消中欧高层经济对话？外交部回应环球网

观点网讯：近日，天益医疗在北京成立医疗器械新公司，以拓展其在医疗器械领域的生产与销售业务。据企查查APP信息，新公司北京天益医疗器械有限公司由天益医疗全资持股，确保业务控制权集中。法定代表人吴志敏将主导运营。经营...

干得漂亮！中国不发飙欧盟以为中国好欺负，东方大国又出狠招，这次欧盟企业彻底断粮！不久前，东方大国官方发布公告，将欧盟企业排除在东方大国医疗器械采购名单之外，并且规定如果非欧盟企业提供医疗器械的话，欧盟企业生产的医疗器械占合同总金额的比例不得超过50%。说到医疗器械，这里面的门道可就大了，2023年，东方大国从欧盟进口的医疗器械达1010亿元，占总进口的45%，而反过来讲，欧盟对东方大国产品的依赖，仅仅只有5%。由此可见，欧盟企业在医疗器械领域是非常依赖于东方大国的，而东方大国在这方面几乎没有对欧盟企业的依赖基础。早在几个月之前，欧盟就开始试图通过刁难东方大国来获得特朗普的欢心，没想到这个特朗普根本就不吃这一套，两面刁难欧盟，结果只会让特朗普更加讨厌。不过这都与东方大国没有什么关系，东方大国一贯以牙还牙，你对我怎么样，我就对你怎么样，你想让我好，那你自己先做好。我相信这一招对欧盟企业来讲，绝对是致命的，记得前几天，还有不少西方国家的媒体在嘲笑我们，嘲笑我们不敢对他们的芯片制裁措施做出反击，不敢打他们的“痛点”，现在他们应该都后悔吧，你永远都不知道我东方大国会用什么样的方式来反击你们。现在这一招都玩出来了，还不知道接下来欧盟该怎么应对？做好准备让你的企业倒闭破产吧，你们就等着看吧，谁怕谁还不知道呢？该出手时就出手，咱也不是好惹的！欧盟该明白，中国可不会一直忍着。

中欧贸易摩擦升级！对等反制来的真快欧盟：禁止中企参与500万欧元以上医疗器械采购中国：禁止欧业参与500万欧元以上医疗器械采购欧盟以为我国非常依赖他们，所以开始采用切蛋糕的手法试图让我们在关税上妥协，也就是说他们想低关税进入我国市场，而我们的商品卖去欧盟要被征收高关税！然而欧盟这次踢到了铁板，刚刚宣布禁止我国企业参与他们500万欧元以上医疗器械项目采购，我国立刻宣布对等反击，恐怕欧盟做梦都想不到这个反制来的如此迅速和猛烈。欧盟至今没有搞清楚究竟谁需要谁，看看美国，即使是全球第一大经济体，也没办法摆脱对中国制造的依赖，这就是为什么之前美国宣布对等关税的时候，只有我国对等反击，其它国家全部跪下。按照美国的一贯做法，但凡自己有绝对优势，绝不可能和别人妥协，这一次美国不还是跟我国进行了妥协，而那些跪下的国家就惨了，已经承诺对美国进口商品实施低关税，特别是越南，直接把大部分美国商品关税干到0%了，越南这种做法，短期内会通过出口赚点钱，但长期来看，不仅财富会被掏空，更要命的是永远没办法发展自己的可控技术，大家想想，系统和芯片进口都零关税了，本土企业怎么可能会去研发自主技术。欧盟经济总量排名第三，和美国差远了，所以真不知道哪里来的自信主动升级贸易摩擦，贸易是互惠互利，但西方国家一边想着少买我国的商品，一边又想着我国多买他们的商品，这已经不是一百年前了，欧盟醒醒吧！

近期，包头市市场监管局紧盯医美机构医疗器械使用安全，聚焦资质、维护、人员等关键环节，安排部署各旗县区开展医美行业医疗器械专项整治工作，筑牢用械安全屏障。此次专项整治工作重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗...

2025年5月，某市药品监管部门对A公司医疗器械生产企业开展现场检查，发现问题如下。A公司于2024年12月完成了全自动血流变检测仪变更注册，变更内容涉及型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求。2025年5月，该公司对2021...

在平台等待接收应急医疗器械的医务人员介绍，借助无人机运输技术，应急医疗器械配送在及时性、运送频次等方面均得到显著提升，有效攻克地形限制、交通拥堵、时间紧迫等传统难题，实现“快速响应、精准投送、安全可靠”的运输...

来自医疗器械行业的专家们认真聆听每个项目的介绍，从市场需求、技术可行性、成本效益等角度进行提问和点评，并与项目负责人深入交流。参与对接的医疗器械企业代表表示，企业将积极从专利优化、样品研发等环节提供支持。活动...

中国消费者报福州讯（记者张文章）6月30日，福建省药监局、省卫生健康委员会制定印发《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》（以下简称《规范》），规范医疗器械不良事件风险信号处置工作，明确相关部门职责，提升风险...

6月27日，安图生物（603658）发布公告，公司收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包含5种产品。医疗器械注册证的具体情况如下： 2025年一季度，安图生物实现收入9.96亿元，归母净利润2.70亿元。转自：财中社

安图生物(603658.SH)发布公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的五项医疗器械注册证。上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品...

为提升医疗器械监管效能，促进产业创新与合规发展，近日，重庆市药品监督管理局举办“科学监管助推医疗器械产业高质量发展”主题讲座。讲座特邀国家药监局医疗器械注册管理司原司长、中国医疗器械行业协会高级顾问江德元作主讲...

会议期间，省药品监管部门有关负责人，省医疗器械行业协会、省医药集采价格协会、医疗器械生产经营企业、医疗机构、商业保险机构、人工智能（AI）领域企业以及《医药经济报》、新型生物材料和高端医疗器械广东研究院等相关负责...

汇添富中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金（简称：汇添富中证全指医疗器械ETF，代码159797）公布6月25日最新净值，上涨1.00%。汇添富中证全指医疗器械ETF成立于2022年4月28日，业绩比较基准为中证全指医疗器械指数...

翔宇医疗脑电图机获国家医疗器械注册证 翔宇医疗便携式脑电图机获国家医疗器械注册证 （转自：翔宇医疗） 喜报|翔宇医疗脑电图机、便携式脑电图机获国家医疗器械注册证!来源:新浪财经 发表时间:2025/06/25 19:34:57

6月25日，记者从成都市龙泉驿区获悉，四川因诺唯行科技有限公司（以下简称“因诺唯行”）承接的以色列创新项目—TroClose1200自动穿刺缝合器正式通过美国FDA注册，标志着该医疗器械取得进入国际市场销售的“通行证”。...

请问公司在行业滨江区投资建设的泰格医疗器械生产基地项目是否已经开始投入运营并为公司带来业绩收入？董秘回答(泰格医药SZ300347)： 投资者您好，截至目前公司泰格生物医药和医疗器械生产基地及配套设施项目已经完成竣工验收...

近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，部分前沿领域呈现爆发的态势，其中医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的...

01.医疗器械分析师称，从国家药监局获批的国内医疗器械数量来看，自2014年起逐年增加，截至2024年底获批315个，2025H1已获批41个，预计全年获批数量将再创新高（关注微信公众号：Gangtise投研）。伴随医疗设备更新政策落地，...

蚌埠发布客户端讯(融媒体记者何沛通讯员朱逸文)近日，市市场监管局打出风险分级、企业自查、严格审核“组合拳”，靶向清理一批“休眠”医疗器械经营企业，压实医疗器械经营企业主体责任与属地监管职责，保障群众用械安全。...

6月23日，圣湘生物（688289）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涵盖耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该注册证有效期至2030年6月19日，属于境内第三类体外诊断...

格隆汇6月23日丨圣湘生物(688289.SH)公布，公司的产品耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，本试剂盒用于体外定性检测人痰液、肺泡灌洗液中...

东方生物(688298.SH)发布公告，公司及子公司杭州深度生物科技有限公司近日取得医疗器械注册证(体外诊断试剂)，全自动免疫印记分析仪主要用于过敏源检测试剂、自免检测试剂等配套使用。PSA证书的取得，进一步丰富了公司在欧盟...

6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下简称《举措》）。《举措》的出台支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。光大证券...

快科技6月23日消息，据腾讯公众号发布，腾讯研发的首款数字疗法软件产品：「腾讯脑力锻炼」认知功能训练软件获批医疗器械注册证。腾讯介绍，这是其首款数字疗法软件，也是其获得的第六个医疗器械注册证。它采用游戏化认知训练...

直播吧6月23日讯腾讯游戏认知功能训练软件“腾讯脑力锻炼”已获得医疗器械注册证。产品结合游戏的声音、图像、互动玩法、激励机制等设计，认知训练包括厨艺、音乐、诗词、收纳四项生活化模块，结合老年人熟悉的生活场景，希望...

6月23日，腾讯介绍，“腾讯脑力锻炼”认知功能训练软件已获批广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，作为腾讯首款数字疗法软件，其采用游戏化认知训练方式，遵循循证医学原则开发，可以帮助轻度认知障碍患者有效改善认知...

福莱明生物是一家聚焦重组功能蛋白等合成生物新材料的高新技术企业，依托与中科院过程工程研究所共建的重组蛋白关键共性技术生物合成平台，已形成“创新生物材料—医疗器械—美妆—日用”的大健康全产业链布局。作为国内少数...

居然自砸饭碗也要限制中国企业参与医疗器械公共采购。20日，欧盟依据啥《国际采购工具》调查，就把中企排除在价值超500万欧元的采购项目外，这不是脑袋被门夹了嘛！中国企业带来的产品，那性价比高得离谱，能帮他们省一大笔钱...

当3D结构光视觉定位系统以百万级点云重构脑部地图，当单孔腔镜手术机器人完成生蛋剥壳的极限挑战，北京高端医疗器械产业展现的不仅是技术精度的突破，更是一场颠覆传统产业逻辑的底层革命。这场革命打破了“技术孤岛”与“政策...

华科精准所在的中关村医疗器械园位于大兴生物医药产业基地，目前已吸引了190余家医疗器械及生命科学企业注册入驻，产业集聚效应显著。园区距离中国食品药品检定研究院等重要检测与监管机构很近，这为企业开展业务提供了极大的...

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系...

据了解，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。今天审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和...

上证报中国证券网讯（樊欢迪记者黎灵希）6月20日，记者从海口海关获悉，自2024年12月31日海南自贸港“零关税”进口药品、医疗器械政策实施以来，已有14家医院通过享惠主体资质审核。截至6月18日，海口海关共监管“零关税”进口...

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...

格隆汇6月20日丨九强生物(300406.SZ)公布，近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）。上述产品为雅培仪器封闭通道配套专用试剂。取得医疗器械注册证丰富了公司产品...

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔...

上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）拜耳6月17日宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD®StellantD-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证。据悉，这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，标志着其...