【天风医药杨松团队】百利天恒：核心产品BL-B01D1进入临床后期开发阶段，共同

【天风医药杨松团队】百利天恒：核心产品BL-B01D1进入临床后期开发阶段，共同开发进军全球市场 事件：近日，公司发布2025年半年报，2025H1，公司营业收入为1.71亿元，同比减少96.92%；公司归母净利润为-11.18亿元，同比减少123.96%。营业收入和净利润大幅减少是因为上年同期计入了来自BMS的大额BD收入。 [玫瑰]BL-B01D1已启动3项全球关键注册临床研究，NSCLC 2L治疗获FDA突破性疗法认定 2025年4月至今，公司的合作伙伴BMS已启动3项关于EGFR X HER3 ADC BL-B01D1（iza-bren）的I/III期 MRCT试验，分别是不适用PD-（L）1单抗治疗的TNBC 1L适应症（IZABRIGHT-Breast01）、联合化疗治疗经治EGFR TKI的EGFRmu nsq NSCLC 2L+适应症（IZABRIGHT-Lung01）和经治免疫治疗的尿路上皮癌的2L+适应症（IZABRIGHT-Bladder01）。 此外，BL-B01D1关于EGFR突变NSCLC二线治疗的适应症已获得FDA突破性疗法认定。之前的数据表明，BL-B01D1在EGFRmu NSCLC 2L中的mPFS为6.9个月，优于HER3 ADC德帕瑞妥单抗5.5个月的mPFS（非头对头）。 [玫瑰]BL-B01D1在中国内地覆盖多个大适应症品种，治疗潜力获得CDE认证 BL-B01D1在中国内地已开展11项III期临床研究，覆盖肺癌和乳腺癌等多个领域，且有5项适应症获得CDE的突破性疗法认定，分别为EGFR突变和野生型 NSCLC 2L、SCLC 2L、食管鳞癌 2L和鼻咽癌末线。BL-B01D1关于NSCLC的数据将在WCLC上公布，值得期待。将公布的数据分别来自BL-B01D1单药治疗EGFR突变NSCLC的I/II期研究，和联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期研究。 [玫瑰]定增计划筹措资金推动在研管线开发 2025年5月，公司发布了新的定增计划，计划募集37.64亿元的资金，将全部用于创新药的研发，推进BL-B01D1等多个核心管线的临床试验。该定增计划已于2025年8月获得证监会同意注册批复。 [玫瑰]公司在研管线丰富，形成阶梯化布局 公司共有15款创新药处于临床试验阶段，包括近十款ADC产品。在后期管线中，除BL-B01D1外，还有BL-M 0701（HER2 ADC3）和SI-B001（EGFR X HER3双抗 )也已进入III期注册临床试验阶段，SI-B003（PD-1XCTLA-4双抗）也已进入II期临床。在早期管线中，BL-M05D1（Claudin 18.2 ADC）和自免药物CD3X4-1BBXPD-L1XCD19四抗正处于Ib期临床研究。