葛兰素史克公司近日宣布，美国FDA已批准Blujepa(gepotidacin)的补充新药申请，用于治疗由易感淋病奈瑟菌菌株引起的非复杂型泌尿生殖道淋病且缺乏或仅有有限其他治疗选择（例如，标准治疗方案禁忌，或患者无法耐受或不愿使用一线治疗方案）、体重至少45公斤的成人和年龄在12岁及以上的儿科患者。这是三十多年来首个新型淋病抗生素，为目前依赖注射治疗的美国淋病患者提供了一种新的口服治疗选择。
淋病是由淋病奈瑟菌引起的一种常见的性传播感染，可感染男性和女性，若不及时治疗或治疗不充分，可导致不孕及其他性健康和生殖健康并发症。据美国疾病控制与预防中心统计，2023年美国报告的淋病病例超过60万例，是美国第二大常见性传播感染。目前美国尚无获批的淋病预防疫苗，标准治疗方法是注射抗生素。由于淋病奈瑟氏球菌对目前可用的选择(包括标准护理)有产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗的范围变得重要。
Blujepa是一种首创的杀菌性三氮杂萘类抗菌药物，可通过抑制细菌DNA复制发挥作用。此前，美国FDA已于今年早些时候批准Blujepa用于治疗12岁及以上（体重≥40公斤）的女性成人和儿童患者的非复杂型尿路感染。
最新的批准基于一项开放标签、活性对照、多中心、多国临床试验（试验3；NCT04010539），该试验共纳入628例疑似由淋病奈瑟菌引起的单纯型泌尿生殖道淋病患者。患者按1:1的比例随机分组，分别接受Blujepa（口服3000mg，约12小时后再次口服3000mg），或单次肌注500mg头孢曲松联合单次口服1g阿奇霉素的治疗。符合入组条件的患者需年满12周岁且体重超过45公斤。确诊或疑似复杂性或播散性淋病的患者被排除在本研究之外。
微生物学意向治疗（micro-ITT）人群包括406例患者（Blujepa组202例，头孢曲松联合阿奇霉素组204例），这些患者在起始时分离出泌尿生殖道淋病奈瑟菌，且未感染对头孢曲松不敏感的菌株。micro-ITT人群的起始人口统计学特征在各治疗组间具有可比性。
主要疗效终点为微生物学治疗成功，定义为在治愈评估（TOC）随访（第4至8天）时，泌尿生殖道部位淋病奈瑟菌被确认清除，且未接受其他全身性抗菌药物治疗。该终点在micro-ITT人群中进行评估。
试验结果证实，Blujepa不劣于头孢曲松联合阿奇霉素。治愈检查时微生物学应答的主要分析结果显示，Blujepa组的微生物学治愈率为92.6%，头孢曲松联合阿奇霉素组为91.2%（调整后的治疗差异为-0.1%[95%CI-5.6至5.5]）。两组在治愈检查时均未观察到泌尿生殖道淋病奈瑟菌的持续存在。
该试验中，Blujepa组发生率≥2%的最常见不良反应为腹泻、恶心、腹痛、呕吐、胀气、头晕、软便、头痛、疲劳和多汗症。
参考来源：‘Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA as oral option for treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (uGC)’，新闻稿。GSK plc；2025年12月11日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
