山东大学淄博生物医药研究院：【新规速览】CDE发布化学药品注册受理审查新指南

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）

为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。

该指南的制定旨在进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，为申请人提供更好的指导和服务。它适用于化学药品注册分类1类（创新药）、2类（改良型新药）、5.1类（境外已上市药品增加境内未批准适应症）等药物的临床试验申请和药品上市许可申请。

指南中详细规定了申报资料的格式、内容、整理规范以及受理审查的流程、资料要求、审查要点和受理决定的标准。申请人需按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理申报资料，并确保资料的完整性和合规性。此外，指南还强调了电子申报的要求，包括通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。

该指南自2025年3月10日起施行，要求申请人严格按照指南要求准备和提交申报资料，以提高注册申请的受理成功率。同时，指南也为药品审评中心提供了明确的审查标准和流程，有助于提升药品注册审查的效率和质量。