ADC药物IBI354治疗铂耐药卵巢癌III期临床研究完成首例患者给药！

2025年3月24日，信达生物宣布，其靶向HER2的ADC药物IBI354治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。该研究将对照IBI354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

此前，2024年11月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物靶向HER2的ADC药物IBI354拟纳入突破性疗法，用于治疗铂耐药卵巢癌。

IBI354是抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC linker-payload NT3技术平台。IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

代号：IBI354

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，靶向HER2的ADC药物IBI354治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的I/II期临床试验数据以口头报告的形式公布。在这项I/II期研究中，共入组87例铂耐药卵巢癌患者，其中67例患者既往接受过至少3种系统性抗肿瘤治疗方案。

研究结果显示，在铂耐药卵巢癌患者中（n=87, 6 ~12mg/kg IBI354治疗），客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。

此外，在40例接受12mg/kg IBI354治疗的卵巢癌患者中，ORR为52.5%，DCR为90.0%；而在HER2 IHC 1+的27例患者中，ORR为55.6%，DCR为88.9%。截至数据截止日期，中位随访时间为6.5个月，无进展生存期（PFS）和持续缓解时间（DOR）尚未成熟。

在安全性方面，IBI354单药治疗展示出优异的安全性。剂量爬坡至18mg，未发生DLT事件。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是恶心、白细胞计数降低和贫血。间质性肺炎发生率仅为1.6%，且均为1级。

小结

总的来说，在HER2表达的铂耐药卵巢癌患者中，IBI354具有良好的抗肿瘤活性，尤其是针对HER2表达较低（IHC 1+）的人群的疗效。并且，相较同类ADC常见或关注的毒性，该药具有更好的安全性。期待III期HeriCare-Ovarian01临床试验能取得更多的积极结果，为铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！