糖尿病低血糖治疗药物Baqsimi适用年龄纳入1~4岁患者

Amphastar制药的Baqsimi(胰高血糖素)是一种用于治疗糖尿病患者严重低血糖的即用型鼻用粉雾剂。近日，美国FDA扩大了该药物的适用年龄范围，纳入了1~4岁患者。此前该药物被批准用于4岁及以上患者。

这是首个FDA批准用于治疗极低血糖的无水鼻喷雾剂。胰高血糖素通过激活肝脏胰高血糖素受体来增加血糖浓度，从而刺激肝糖原分解和肝脏释放葡萄糖。肝脏储存的糖原是胰高血糖素产生抗低血糖作用的必要条件。

研究4(NCT04992312)是一项1期、开放标签、多中心单组研究，主要目的是评估单剂量3mgBaqsimi对1至4岁以下1型糖尿病儿科患者的安全性和耐受性。建议患者在第1天给药前禁食一夜，以达到起始血糖目标范围70至140 mg/dL（3.9至7.8 mmol/L）。

根据Baqsimi给药后30分钟内血糖从起始增加≥20 mg/dL的患者百分比来评估疗效。

7名患者参加了研究，均接受了计划剂量为3mg的Baqsimi并完成了研究。参加研究的患者平均年龄为2.98岁，年龄范围为1.8至4岁。参加研究的患者中有4名男性和3名女性，均为白人。

批准基于这项研究的结果。其结果显示，所有(100%)患者在使用Baqsimi后30分钟内血糖均较起始增加≥20mg/dL。

本次试验中观察到的儿科患者安全性与成人和4至17岁以下儿科患者相当。与Baqsimi相关的最常见(≥10%)不良反应是恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激(即流鼻涕、鼻腔不适、鼻塞、咳嗽和鼻出血)、流泪、眼睛发红、鼻子、喉咙和眼睛发痒。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。