国产三类器械在FDA的突破集中于两大方向：
植入耗材（如赛诺支架）与AI诊断软件（推想/乐普等）。
这些案例标志着中国高端医疗器械已从“跟随创新”进入“全球首证”阶段，但整体数量仍有限。
当前明确获得FDA植入耗材类认证的企业为：
1、赛诺医疗 冠脉支架PMA（上市前批准）、颅内支架突破性认定；
2、苏州英诺科（未上市）镁合金接骨螺钉突破性认定。
三类器械的PMA审批周期通常在 1.5年至5年，周期很长。赛诺医疗从2021年申请，2025年被认定，用了三年半。
炒股要炒稀缺性，赛诺医疗的稀缺性就在这，市场焦点都在创新药，还没轮到医疗器械。
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