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和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督...在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。

创新药概念板块，有核心优势的公司一文全梳理。第一家：恒瑞医药（600276）唯一性：全球首个在HER2-ADC药物上，头对头临床试验中击败罗氏DS-8201的国产药企。核心优势：技术突破：其SHR-A1811药物在三期临床试验中，客观缓解率（ORR）高达78%，超越了罗氏同类产品的70%，成为首个在国际上领跑的国产HER2-ADC药物。国际化布局：2024年，恒瑞医药的海外收入占比提升至28%，并与阿斯利康达成了GLP-1药物的60亿美元授权协议，潜在适应症覆盖糖尿病和减重领域。管线丰富度：有16个1类新药进入临床试验阶段，PD-1单抗年销售额超过40亿元，放射性配体疗法平台在全球处于领先地位。第二家：荣昌生物（688331）唯一性：国产首个获得FDA突破性疗法认定的HER2-ADC企业。核心优势：全球竞争力：维迪西妥单抗（RC48）在胃癌适应症上的客观缓解率（ORR）达到50.6%，较化疗提升了近一倍，2024年海外授权预付款为2.6亿美元。商业化爆发：2024年销售额突破15亿元，尿路上皮癌适应症获得FDA优先审评，预计2025年将登陆欧美市场。技术储备：双抗ADC平台（RC18/RC28）覆盖自身免疫与肿瘤领域，并差异化布局神经退行性疾病。第三家：百济神州（688235）唯一性：首个在美国获批的国产BTK抑制剂企业。核心优势：全球市占率：泽布替尼在欧洲的市场占有率高达61%，2024年海外收入占比达到70%，成为首个年销售额超过50亿美元的国产抗癌药。技术壁垒：第四代BTK抑制剂BGB-16673已进入临床试验阶段，有望解决耐药性问题；TIGIT双抗在全球进度中名列前茅。资本运作：2025年定增募资200亿元，加速ADC和细胞治疗管线的推进。第四家：华东医药（000963）唯一性：全球首个推出口服GLP-1R/GIPR双靶点激动剂的企业。核心优势：代谢领域霸主：艾贝格司亭（HDM1002）在美国的预购订单超过8亿美元，糖尿病适应症在国内III期临床试验中数据优异（HbA1c降幅1.8%）。技术壁垒：多靶点布局（GLP-1/GIP/GCG），口服与注射剂型协同发展；医美管线中的伊婉玻尿酸在国内市场占有率第一。商业化网络：覆盖全球30个国家，基层医疗渠道渗透率超过60%。第五家：核心垄断的潜力唯一性：国内某疗法市占率第一（71%）。核心优势：商业化垄断：奕凯达（阿基仑赛）定价为48万元/针，2024年销售额达到23亿元，覆盖多发性骨髓瘤和淋巴瘤的全适应症。技术升级：靶向BCMA的CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认定，实体瘤管线进入II期临床试验。国际化能力：与BioNTech合作研发mRNA疫苗，新冠疫苗全球供应量超过10亿剂。观看声明：文中所述文字及股票池仅作个人复盘记录使用，不作为投资建议，股市有风险，入市需谨慎。

创新药热门人气公司逻辑梳理1、哈三联（002900）麻醉药丙泊酚中长链脂肪乳持续供应冬季呼吸道疾病高发地区，2025年产能利用率达120%，应急需求推动短期业绩弹性。2、海南海药（000566）人工耳蜗医保覆盖省份扩至12个，神经器械营收占比升至35%，国产替代加速下进口价格差扩大至50%。3、河化股份（000953）子公司转型核苷类原料药，2025年Q1沙坦中间体订单环比增80%。4、华纳药厂（688799）呼吸线产品市占率稳居40%以上，2025年新增干粉吸入剂通过CDE优先审评，瞄准COPD百亿市场。5、冠昊生物（300238）生物角膜移植片在广东医保放量后，2025年进入浙江集采备选目录，产能瓶颈解除推动销量同比+150%。6、千红制药（002550）抗流感药物海外注册加速，菲律宾GMP认证落地，2025年东南亚订单占比首超20%。7、科兴制药（688136）mRNA多价疫苗II期临床达主要终点，2025年Q3提交Pre-BLA申请，合作方中科院持股比例增至15%。8、睿智医药（300149）GLP-1中间体产能扩增3倍，2025年绑定诺泰生物等头部客户，减肥药相关营收占比突破25%。9、荣昌生物（688331）RC118获FDA加速审批资格，2025年胃癌适应症全球III期临床完成入组，授权首付款预估5亿美元。10、三生国健（688336）抗IL-4Rα单抗611的III期临床中期数据优异，2025年拟提交NDA，目标覆盖50万中重度皮炎患者。11、舒泰神（300204）STSA-1005注射液转向RSV病毒适应症，2025年获FDA孤儿药认定，机构持仓比例升至18%。12、天宇股份（300702）原料药川南基地通过FDA零缺陷检查，2025年沙坦类欧洲份额提至30%，净利预增60%领跑板块。13、微芯生物（688321）西达本胺三阴性乳腺癌III期成功，2025年全球权益授权谈判启动，医保覆盖患者数突破10万。14、阳光诺和（688621）GLP-1药物CMO订单排产至2026年，2025年新投产基地贡献营收6亿，占CMO业务比重达70%。15、北陆药业（300016）造影剂集采续约降价仅8%，2025年进口替代率升至45%，碘帕醇单品市占率稳居国内第一。

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格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司—长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默...

格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司—长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在...

中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月24日-驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）...

香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内...