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来凯医药-B(02105)发布公告，LAE103的IND已获美国FDA批准。公司致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。LAE...集团正积极推动该候选药物进入临床研究阶段，旨在为肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病提供创新疗法。

药明康德已经起来了，长春高新还会远吗？长春高新在新药领域再次取得突破，一款降压药获得美国FDA批准。这两年，长春高新以及子公司百克生物都跌的惨兮兮，原来股民可是期盼这家子公司300亿市值打底，结果IPO之后一路下行跌破2折价位，哎！不过整个板块以及美股疫苗股都是这样的，智飞生物、沃森生物、默沙东都在开比惨大会！CRO曙光已经照亮，爱尔眼科、通策医疗这些细分行业巨头还会远嘛股票

不看不知道，一看吓一跳。这次美国又是未卜先知在2023年就研究出了基孔肯雅的疫苗，而当美国研究出来疫苗后，基本都会在世界各地爆发这种病毒...说起来，基孔肯雅热算不上新病毒，上世纪50年代就在非洲被发现了。它靠白纹伊蚊和埃及伊蚊传播，人感染后会发高烧，手脚关节疼得厉害，皮肤上可能出疹子，好在多数人一两周就能好转，重症很少见。这些年它在不少地方闹过事，2005年印度洋留尼汪岛三分之一居民中招，2013年从加勒比海蔓延到南美，一年就有几百万人感染，2017年连意大利的安齐奥、罗马都没能幸免。原本它主要在热带活动，这几年跟着气候变暖，传播范围明显扩大了。据统计显示，基孔肯雅热已经扩散到119个国家，近30万人被感染。国内这边，广东佛山的病例超4000例，北京也出现了病例，追根溯源，最早的都是从境外传进来的。患者不光要扛高烧和关节剧痛，40%的人可能留下后遗症，更麻烦的是，到现在还没特效药。就在全球被这病毒搅得不安生时，美国的两款疫苗显得格外扎眼。2023年首款获批，2025年第二款紧跟着出来，可美国本土连个病例报告都没有。更让人在意的是，他们早在2019年就启动研发了，那会儿美国本土几乎没病例，亚洲、南美也只有零星报告。这种时间上的"巧合"，总让人想起新冠疫情。都是病毒刚开始扩散，美国的疫苗好像总能提前备好。2023年首款基孔肯雅疫苗获批时，美国本土病例没几例，可2024年亚洲、非洲不少地方就突然病例激增，这时间差实在太蹊跷。美国国立卫生研究院2021年倒是提过，气候变化可能让蚊媒疾病往温带扩，按说这能解释提前研发的原因，但结合疫苗获批和疫情爆发的时间点，任谁都会多琢磨几句。有人说，美国能在病毒扩散前就搞出疫苗，背后的资金、技术、信息来源都得好好查查。药企研发疫苗周期不短，这种"未卜先知"的节奏，一次是巧合，次数多了，难免让人怀疑另有隐情。面对质疑，美国官方说疫苗研发靠的是长期科研数据，是为了应对潜在公共卫生危机，没什么"阴谋论"。但网友不怎么买账，觉得这些解释压不住心里的疑问。但要说这病是生物武器，好像不太站得住脚，它靠蚊子传播，效率太低了，而且在全球流行几十年了，这次顺德的疫情，主要还是天气热雨水多，蚊子多了，加上境外输入才闹起来的。广州、佛山之前搞过"以蚊治蚊"，放些带沃尔巴克氏体细菌的公蚊，这些公蚊不叮人，能让蚊子卵孵不出来，或者后代带不动病毒，实验下来当地白纹伊蚊少了很多，这跟病毒泄露根本不是一回事。医院搭蚊帐，也是为了防止病人身上的病毒再被蚊子带走，不是要封控，现在多数患者是轻症，不用大规模隔离。说到底，基孔肯雅热的疫情摆在眼前，美国疫苗的时间点确实透着古怪。这种"巧合"多了，大家有疑问也正常，只是讨论归讨论，防蚊子、清积水这些实在事，倒是更该上心。那么你们怎么看呢？如果各位看官老爷们已经选择阅读了此文，麻烦您点一下关注，既方便您进行讨论和分享，又能给带来不一样的参与感，感谢各位看官老爷们的支持！

美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，已任命前生物技术公司高管乔治・蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。...其中包括支持百健公司命运多舛的阿尔茨海默病药物阿杜卡奴单抗的加速审批，以及否决FDA工作人员的意见、扩大赛...

马萨诸塞州沃本2025年7月8日-介入肿瘤学解决方案领先制造商SirtexMedical("Sirtex")今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIR-Spheres®Y-90树脂微球在美国用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）。此次获批后，SIR-...

和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督...在海外地区，匹米替尼也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予BTD，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME)认定。

创新药概念板块，有核心优势的公司一文全梳理。第一家：恒瑞医药（600276）唯一性：全球首个在HER2-ADC药物上，头对头临床试验中击败罗氏DS-8201的国产药企。核心优势：技术突破：其SHR-A1811药物在三期临床试验中，客观缓解率（ORR）高达78%，超越了罗氏同类产品的70%，成为首个在国际上领跑的国产HER2-ADC药物。国际化布局：2024年，恒瑞医药的海外收入占比提升至28%，并与阿斯利康达成了GLP-1药物的60亿美元授权协议，潜在适应症覆盖糖尿病和减重领域。管线丰富度：有16个1类新药进入临床试验阶段，PD-1单抗年销售额超过40亿元，放射性配体疗法平台在全球处于领先地位。第二家：荣昌生物（688331）唯一性：国产首个获得FDA突破性疗法认定的HER2-ADC企业。核心优势：全球竞争力：维迪西妥单抗（RC48）在胃癌适应症上的客观缓解率（ORR）达到50.6%，较化疗提升了近一倍，2024年海外授权预付款为2.6亿美元。商业化爆发：2024年销售额突破15亿元，尿路上皮癌适应症获得FDA优先审评，预计2025年将登陆欧美市场。技术储备：双抗ADC平台（RC18/RC28）覆盖自身免疫与肿瘤领域，并差异化布局神经退行性疾病。第三家：百济神州（688235）唯一性：首个在美国获批的国产BTK抑制剂企业。核心优势：全球市占率：泽布替尼在欧洲的市场占有率高达61%，2024年海外收入占比达到70%，成为首个年销售额超过50亿美元的国产抗癌药。技术壁垒：第四代BTK抑制剂BGB-16673已进入临床试验阶段，有望解决耐药性问题；TIGIT双抗在全球进度中名列前茅。资本运作：2025年定增募资200亿元，加速ADC和细胞治疗管线的推进。第四家：华东医药（000963）唯一性：全球首个推出口服GLP-1R/GIPR双靶点激动剂的企业。核心优势：代谢领域霸主：艾贝格司亭（HDM1002）在美国的预购订单超过8亿美元，糖尿病适应症在国内III期临床试验中数据优异（HbA1c降幅1.8%）。技术壁垒：多靶点布局（GLP-1/GIP/GCG），口服与注射剂型协同发展；医美管线中的伊婉玻尿酸在国内市场占有率第一。商业化网络：覆盖全球30个国家，基层医疗渠道渗透率超过60%。第五家：核心垄断的潜力唯一性：国内某疗法市占率第一（71%）。核心优势：商业化垄断：奕凯达（阿基仑赛）定价为48万元/针，2024年销售额达到23亿元，覆盖多发性骨髓瘤和淋巴瘤的全适应症。技术升级：靶向BCMA的CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认定，实体瘤管线进入II期临床试验。国际化能力：与BioNTech合作研发mRNA疫苗，新冠疫苗全球供应量超过10亿剂。观看声明：文中所述文字及股票池仅作个人复盘记录使用，不作为投资建议，股市有风险，入市需谨慎。

创新药热门人气公司逻辑梳理1、哈三联（002900）麻醉药丙泊酚中长链脂肪乳持续供应冬季呼吸道疾病高发地区，2025年产能利用率达120%，应急需求推动短期业绩弹性。2、海南海药（000566）人工耳蜗医保覆盖省份扩至12个，神经器械营收占比升至35%，国产替代加速下进口价格差扩大至50%。3、河化股份（000953）子公司转型核苷类原料药，2025年Q1沙坦中间体订单环比增80%。4、华纳药厂（688799）呼吸线产品市占率稳居40%以上，2025年新增干粉吸入剂通过CDE优先审评，瞄准COPD百亿市场。5、冠昊生物（300238）生物角膜移植片在广东医保放量后，2025年进入浙江集采备选目录，产能瓶颈解除推动销量同比+150%。6、千红制药（002550）抗流感药物海外注册加速，菲律宾GMP认证落地，2025年东南亚订单占比首超20%。7、科兴制药（688136）mRNA多价疫苗II期临床达主要终点，2025年Q3提交Pre-BLA申请，合作方中科院持股比例增至15%。8、睿智医药（300149）GLP-1中间体产能扩增3倍，2025年绑定诺泰生物等头部客户，减肥药相关营收占比突破25%。9、荣昌生物（688331）RC118获FDA加速审批资格，2025年胃癌适应症全球III期临床完成入组，授权首付款预估5亿美元。10、三生国健（688336）抗IL-4Rα单抗611的III期临床中期数据优异，2025年拟提交NDA，目标覆盖50万中重度皮炎患者。11、舒泰神（300204）STSA-1005注射液转向RSV病毒适应症，2025年获FDA孤儿药认定，机构持仓比例升至18%。12、天宇股份（300702）原料药川南基地通过FDA零缺陷检查，2025年沙坦类欧洲份额提至30%，净利预增60%领跑板块。13、微芯生物（688321）西达本胺三阴性乳腺癌III期成功，2025年全球权益授权谈判启动，医保覆盖患者数突破10万。14、阳光诺和（688621）GLP-1药物CMO订单排产至2026年，2025年新投产基地贡献营收6亿，占CMO业务比重达70%。15、北陆药业（300016）造影剂集采续约降价仅8%，2025年进口替代率升至45%，碘帕醇单品市占率稳居国内第一。

根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...

格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司—长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默...

格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司—长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在...

中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月24日-驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）...

香港交易所：13）今日宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内...