和誉-B(02256)和誉医药宣布匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理
和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(NDA)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的...
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信达生物与和黄医药宣布信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗晚期肾细胞癌的新药上市申请获中国国家药品监督管理...
一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域...信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理...
先瑞达医疗-B(06669)椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管ACOART VERBENA的注册申请获中国国家药品监督管理局批准
先瑞达医疗-B(06669)发布公告，于2025年5月30日，集团收到中国国家药品监督管理局对椎动脉紫杉醇涂层球囊扩张导管AcoArtVerbena®的注册批准。AcoArtVerbena®用于狭窄程度≥70%的椎动脉起始段狭窄，且经药物治疗后有椎基底供...
国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典(MedDRA)指导委员会成员
来源:身边24小时 5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙...国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员，将增强我国在国际标准制定中的影响力，有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。
乐普医疗:公司“童颜针”获国家药品监督管理局注册批准
6月3日，乐普医疗（300003.SZ）公告称，公司于今日获悉，公司自主研发的聚乳酸面部填充剂获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，注册证编号：国械注准20253131101。聚乳酸面部填充剂，即“童颜针”，是一种真皮组织填充剂，...
迈威(上海)生物科技股份有限公司自愿披露关于迈粒生 获得国家药品监督管理局批准上市的公告
产品代号：8MW0511）上市申请获得国家药品监督管理局批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热...为临床专家提供新的升白药物选择，改善我国肿瘤...
翰森制药(03692.HK)HS-10510片获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书
格隆汇5月29日丨翰森制药(03692.HK)公告，集团自主研发的1类新药HS-10510片获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的临床试验。
翰森制药(03692.HK)HS-10542胶囊获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书
格隆汇5月29日丨翰森制药(03692.HK)发布公告，集团自主研发的1类新药HS-10542胶囊获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟开展用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，以及免疫球蛋白A肾病的临床试验。
迈威生物(688062.SH)迈粒生获得国家药品监督管理局批准上市
迈粒生®，曾用名：注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，产品代号：8MW0511）上市申请获得国家药品监督管理局批准...适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的...
科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评
2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛...
荣昌生物(09995)国家药品监督管理局批准泰它西普(商品名:泰爱)用于治疗全身型重症肌无力在中国上市
荣昌生物(09995)发布公告，泰它西普(商品名：泰爱)正式获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)的批准在中国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性...在已完成全身型重症肌无力III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率...
行业资讯|国家药品监督管理局简化内地上市注册审批,让香港口服中成药进内地更便捷
国家药品监督管理局公布简化港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批安排，受到香港社会的关注。国家药监局1月20日发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港...
上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于氢溴酸氘瑞米德韦片 获得国家药品监督管理局常规批准的公告
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：...