使用无合格证明文件的医疗器械?两家牙科诊所被罚!
“当事人购进医疗器械设备经营使用，虽提供了供应商的营业执照、经营许可证及设备注册证等部分资质证明，但关键材料如购进票据、合格证明文件均无法提供。邵欣说。以上2个案件中，当事人均违反了《医疗器械监督管理条例》第五...
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医疗器械一季报:板块业绩分化,国产化趋势显著
医疗设备板块是医疗器械最大的细分子板块，受反腐、设备更新落地节奏等政策影响，企业业绩阶段性承压。具体而言，2024年医疗设备以旧换新政策落地不及行业预期，医疗设备终端招投标有所滞后，市场需求暂时积压，对企业收入利润...
肿瘤医疗设备未处置导致环境污染风险,法院:应承担连带责任
2008年12月，某肿瘤医院从国外引进伽马刀医疗设备一套，并于2010年7月19日取得辐射安全许可证。2013年，某人民医院与山东省济南市九某医院（以下简称九某医院）签订《医疗设备租借协议书》，约定将案涉医疗设备租借给九某医院...
肿瘤医院医疗设备造成环境隐患,法院判医院等多方支付290万元处置费
2008年12月，某肿瘤医院从国外引进伽马刀医疗设备一套，并于2010年7月19日取得辐射安全许可证。2013年，某人民医院与山东省济南市九某医院（以下简称九某医院）签订《医疗设备租借协议书》，约定将案涉医疗设备租借给九某医院...
医疗器械备案证可作为资格条件吗
湖北省招标股份有限公司副总经理李海燕表示，《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。该条款明确要求使用单位应从具备...
浙江诸暨:制发检察建议规范医疗器械销售
因直接贴附在眼球角膜表面，隐形眼镜属于第三类医疗器械，经营商家需要持有《医疗器械经营企业许可证》，且经营场所面积大于40平方米，并配备验光师等专业人员、角膜曲率仪等专业设备。2024年10月底，“益心为公”志愿者、眼科...
探索进口医疗器械国产化布局核心路径
首先，境内注册人应当严格按照国内GMP要求，建立健全医疗器械生产质量管理体系，配备与拟生产医疗器械相适应的机构与人员、厂房与设施、设备，建立健全质量管理体系、设计控制程序、采购控制程序、质量控制程序，具备售后服务...
行业呈复苏趋势 医疗器械上市公司加大创新力度
中国证券报记者梳理发现，医疗设备更新政策、医疗器械创新研发进展、海外市场布局成为投资者普遍关注的话题。业内人士表示，随着医疗专项债发行规模的反弹、医疗设备更新项目的启动，医疗设备的月度招标数据呈现持续改善趋势，...
医疗器械上市公司加大创新力度
中国证券报记者梳理发现，医疗设备更新政策、医疗器械创新研发进展、海外市场布局成为投资者普遍关注的话题。业内人士表示，随着医疗专项债发行规模的反弹、医疗设备更新项目的启动，医疗设备的月度招标数据呈现持续改善趋势，...
《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)发布
“对产品描述进行修订”的产品有25项，涉及一次性使用高频手术设备用阴极板、高频手术附件、3D打印截骨导板等Ⅱ类医疗器械以及高频手术设备、血管内回收装置、金属锁定接骨板等Ⅲ类医疗器械。“对产品名称进行修订”的产品有3...
2025年中国创新医疗器械行业市场前景预测研究报告(简版)
医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多...北京品驰医疗设备股份有限公司创立于2008年，总部位于北京市中关村科技园区昌平园。...