国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日正式实施。此次新规重点新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三个关键章节，对企业生产质量管理体系提出了更高要求，而医疗器械GMP审计作为合规核心环节，成为企业满足新规要求、实现体系升级的重要支撑。
面对监管标准的全面提升，医疗器械生产企业仅依靠内部资源，往往难以在有限时间内高效完成体系优化，专业的医疗器械GMP审计与咨询服务就显得尤为关键。第三方认证机构——CIO合规保证组织深耕医药健康领域咨询服务多年，凭借丰富的行业经验和专业技术团队，针对新规要求推出定制化解决方案，提供全方位的医疗器械GMP审计服务。
一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章，系统性提出建立质量保证系统的要求。我们为企业提供：
1. 对标新规细则，通过精准的医疗器械GMP审计，全面识别企业现有管理体系的短板与不足，开展体系差距分析并制定针对性升级方案；
2. 协助企业建立可量化、可监控的质量目标体系，结合医疗器械GMP审计的过程监督，确保管理评审能有效驱动质量持续改进；
3. 导入先进风险管理工具，将风险管控融入医疗器械GMP审计全流程，帮助企业实现从研发、生产到流通的全过程质量风险闭环管理。
二、验证与确认新规要求企业用客观证据证明生产过程、设备、软件及清洁方法等均能持续稳定地产出符合预定用途的产品。CIO合规保证组织的医疗器械GMP审计服务为企业提供生产工艺验证、清洁验证与确认、计算机化系统验证和关键设备验证等专业服务。通过医疗器械GMP审计的严格核查与指导，确保企业各项验证活动符合新规要求，生产过程合规可控，产品质量稳定可靠。
医疗器械GMP审计
三、委托生产与外协加工随着医疗器械注册人（MAH）制度全面推行，MAH需对受托方实施严格的质量审计与管理，杜绝“一托了之”。我们将：
1. 对受托方开展专业的医疗器械GMP审计，全面核查其生产质量管理能力，出具客观、详实的审计报告，精准识别潜在质量风险，为MAH的受托方选择与决策提供关键依据；
2. 协助MAH与受托方制定规范的质量协议，在协议中明确技术转移、物料管控、过程控制、产品放行、变更控制、偏差处理等关键环节的责任与流程，同时将医疗器械GMP审计要求融入协议条款，确保执行落地；
3. 搭建完善的委托生产管理体系，建立对受托方的日常监督、数据审核和定期评估机制，通过常态化的医疗器械GMP审计跟踪，持续验证受托方的质量保障能力，确保委托生产全链条质量可控。
CIO合规保证组织可根据现场核查标准，对医疗器械生产企业开展审计；出具审计报告，列出风险点；评价风险级别，提出整改建议，降低违规撤证风险。
距离2026年11月1日的实施大限仅有一年时间，企业体系升级工作刻不容缓。医疗器械GMP审计作为企业合规升级的核心抓手，能帮助企业精准对接新规要求、高效解决体系痛点。选择CIO合规保证组织，我们将以专业的医疗器械GMP审计与咨询服务，结合定制化解决方案，为您扫清合规障碍，在合规发展道路上稳步前行。