2025年的GSP合规监管持续高压，智慧化、穿透式检查成为常态。基于对年度处罚案例的系统分析，我们梳理出最易“触雷”的五大高频违规行为，无论您是连锁、批发还是零售企业，都需高度警惕。

TOP 1 采购违规：源头失控，票据货流严重不符

这是引发最严厉处罚（如吊销许可证、巨额罚款）的首要雷区。

典型表现：

从非法渠道购进药品/医疗器械；“票、账、货、款”四者信息（特别是批号、数量、金额）存在无法合理解释的巨大缺口；供应商资质审核流于形式，未进行动态管理。

核心风险：涉嫌经营假劣药械，为非法产品流入市场打开通道，直接威胁公众健康，法律风险极高。

整改要点：

严格执行“两确定一核实”，并留存完整的审核记录。

建立供应商分级管理与定期现场审计制度。

强制规定所有购销款项通过对公账户结算，杜绝现金交易，确保资金流可追溯。

定期（如每月）进行采购数据、销售数据与财务数据的交叉比对分析，及时发现异常。

TOP 2 记录与数据管理违规：追溯链条断裂

药品医疗器械的“身份档案”缺失或造假，导致全链条追溯失灵。

典型表现：

采购、验收、销售、储存等记录不真实、不完整、不可追溯；计算机系统数据与手工记录或实物不一致；温湿度监控记录缺失、不连续或涉嫌造假。

核心风险：一旦发生质量安全事件，无法有效控制与召回产品，企业将承担全部责任。数据可靠性问题直接冲击监管信任。

整改要点：

推行记录电子化与自动化，减少人工干预环节。

确保温湿度监控等系统数据真实、连续、不可篡改，并定期备份。

建立记录自查与复核机制，质量部门定期审计关键记录的真实性与一致性。

TOP 3 仓储管理违规：条件失控，产品失效风险剧增

储存环节的失守直接导致产品质量不可控。

典型表现：

库房温湿度持续超标未及时处理；未按产品特性分区分类存放；未严格执行“先进先出”和效期管理，导致产品过期；特殊管理药品（如麻、精药品）管理不合规。

核心风险：储存不当可能导致产品变质、失效，直接危害患者用药用械安全，引发严重不良反应事件。

整改要点：

验证并持续监控库房储存条件，配备有效的报警与应急设备。

优化库区布局，实现信息化货位管理，系统强制推行“先进先出”。

建立近效期产品预警与主动管理制度，设置红线效期，系统自动锁定。

TOP 4 销售与药学服务违规：专业责任悬空

处方药销售与药学服务环节的违规，暴露出专业责任的缺失。

典型表现：

执业药师不在岗履职或“挂证”；处方药销售无处方、处方登记审核流于形式；未凭处方销售国家有专门管理要求的药品。

核心风险：导致患者用药不安全、不合理，违背药学服务核心宗旨，同时严重违反GSP核心规定。

整改要点：

确保执业药师在职在岗，并明确公示。

建立严谨的处方审核、调配、核对与发药流程，并保存处方原件或清晰复印件。

加强药师继续教育，提升药事服务与用药指导能力。

TOP 5 网络销售违规：线上红线不可越

随着电商业务增长，网络销售成为新的违规高发地。

典型表现：

未在主页面显著公示许可证等信息；违规销售处方药（如无处方、AI开方）；发布虚假、夸大宣传信息；超范围经营（如销售禁止网售的产品）。

核心风险：面临药监、市场监管等多部门联合查处，处罚信息公开导致品牌声誉严重受损。

整改要点：

确保线上店铺信息公示完整、真实、醒目，并与许可证内容一致。

建立与线下同等甚至更严格的处方审核流程与药学服务体系。

设立宣传内容前置审核机制，杜绝违规宣称。

总结与行动呼吁

上述TOP5违规点相互关联，往往“按下葫芦浮起瓢”。企业需进行系统性自查与整改，从文化建设、流程重构、技术赋能、人员培训四方面入手，构建主动防御体系。

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