反击中国药研优势　美FDA推新政缩短安全试验力挽生技投资回流

当地时间周一（22日），美国食品药品监督管理局（FDA）公布一系列监管改革措施，预计可将药物安全研究时间缩短6个月至一年，目标是吸引药物研发投资回流美国，维持美国在生物医药创新领域的全球领导地位。

《华尔街日报》（The Wall Street Journal）报导，近年来，药厂因海外监管审批快速、官僚程序较少以及税务优惠等因素，逐渐将早期研究移往中国、澳洲等国家进行。美国官员指出，此一趋势不仅延迟美国病患获得新药机会，也削弱美国在生物医药研究领域的优势。为扭转此情况，联邦卫生官员推出改革方案，聚焦加速早期临床试验阶段。

根据FDA规划，药厂在早期研究阶段将获得更多关于制造资讯提交、患者剂量确定以及滚动审查（rolling review）的明确指引，后者允许申请在完成前即开始评估。FDA同时将启动一项试点计划，以加快早期试验流程，虽然该计划细节仍在拟定中。