药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京康蒂尼药业股份有限公司的羟尼酮胶囊在中国健康参与者中评价羟尼酮与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦的药物相互作用的单中心、单臂、开放、自身对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260436，首次公示信息日期为2026年02月06日。

该药物剂型为胶囊，试验药羟尼酮胶囊用法用量为90mg/次，空腹口服，每日三次。本次试验主要目的为评价羟尼酮胶囊和不同慢性乙型肝炎抗病毒药物联合用药后的药代动力学相互作用；次要目的为评价单药和联合用药的PK特征及安全性。

羟尼酮胶囊为化学药物，适应症为慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化。慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化是乙肝病毒长期感染导致的肝脏纤维组织增生病变，可进展为肝硬化甚至肝癌，需通过肝穿刺活检或无创影像学检查诊断。

本次试验主要终点指标包括羟尼酮单独及联合给药后的血浆羟尼酮PK参数（Cmax,ss、AUC0-24h,ss）；恩替卡韦单独及联合给药后的血浆恩替卡韦PK参数（Cmax,ss、AUC0-24h,ss）；富马酸替诺福韦二吡呋酯片单独及联合给药后的血浆替诺福韦PK参数（Cmax,ss、AUC0-24h,ss）；富马酸丙酚替诺福韦片单独及联合给药后的血浆替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦PK参数（Cmax,ss、AUC0-24h,ss）；艾米替诺福韦片单独及联合给药后的血浆替诺福韦、艾米替诺福韦PK参数（Cmax,ss、AUC0-24h,ss）。次要终点指标包括羟尼酮、恩替卡韦、替诺福韦、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦的其他PK参数（Tmax,ss、Cav,ss等）；波动系数、波动幅度、AUC0-∞,ss（如适用）；不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图及临床实验室检查异常情况。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。