药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,福建海西新药创制股份有限公司的HX9428片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药食物影响研究已启动。临床试验登记号为CTR20260189,首次公示信息日期为2026年01月21日。
该药物剂型为片剂,规格20mg,用法用量为按试验方案空腹/在开始进餐后30min时口服,单次给药,每次1片,每周期1次,共给药2周期。本次试验主要目的为确定在健康试验参与者中食物摄入对HX9428片药代动力学特性的影响;次要目的为观察HX9428片在健康试验参与者中PK特征和安全性。
HX9428片为化学药物,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。该疾病是老年人致盲主要原因之一,由视网膜黄斑区新生血管异常增生引起,表现为视力下降、视物变形,需通过眼底检查、光学相干断层扫描等诊断。
本次试验主要终点指标包括HX9428的血药峰浓度(Cmax)、从0时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞);次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)等药代动力学指标,以及不良事件、临床实验室检查等安全性指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数14人。
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