1月20日，CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-B01D1新适应症上市申请获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入优先审评。

BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗ADC，通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023年12月，百利天恒与BMS达成合作，BL-B01D1在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达84亿美元，其中首付款8亿美元。

2025年9月，BL-B01D1的首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评。2025年11月，BL-B01D1的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理。Insight数据库预测该适应症有望在今年下半年获得批准。

2025年11月，BL-B01D1治疗食管鳞癌的III期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。这也是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。

目前，BL-B01D1正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括在NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤中开展的10项III期临床研究。

Insight数据库显示，目前全球范围仅有10款生物药新药用于食管癌治疗，1款为伊匹木单抗（CTLA4单抗）、1款为尼妥珠单抗（EGFR单抗），以及8款PD-(L)1单抗，包括信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等，但尚未有ADC获批。如果本次适应症获得批准，BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物。

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