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麦科奥特注射用MT1009启动I期临床 适应症为糖皮质激素诱导的骨质疏松

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,陕西麦科奥特科技有限公司的注射用MT1009一项在健康志愿者中评价注射用MT1009单剂量递增(SAD)和多剂量递增(MAD)给药后的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260153,首次公示信息日期为2026年01月16日。

该药物剂型为冻干粉针,用法用量为SAD:单次给药共计5个剂量队列,每个队列分别单次皮下注射MT10090.06mg、0.12mg、0.18mg、0.27mg和0.36mg;MAD:共计3个剂量队列,每个队列分别单次皮下注射MT10090.06mg、0.12mg、0.18mg,用药时程为每日一次,共计给药7天。本次试验主要目的为评价注射用MT1009在健康成年受试者中的安全性和耐受性,并根据安全性数据确定最大耐受剂量(MTD)。

注射用MT1009为化学药物,适应症为糖皮质激素诱导的骨质疏松。该病是长期使用糖皮质激素导致的骨骼疾病,表现为骨量减少、骨微结构破坏,易引发骨折,常见于类风湿关节炎等需长期激素治疗的患者。

本次试验主要终点指标包括不良事件(AE)、安全性参数(临床试验室检查参数、生命体征、ECG参数和体格检查结果);次要终点指标包括PK参数及PD参数。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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