中国食品药品网讯“海外注册品种的风险管理计划怎么写？”“AEFI数据的筛重问题如何解决？”“不良反应编码总是出错怎么办？”前不久，吉林省药品安全监测中心（以下简称监测中心）技术团队走进长春生物制品研究所，召开“现场办公会”，针对企业提出的5大类12个具体问题，逐一解答。
这不是一次偶然的帮扶。2025年，监测中心在省药监局领导下，以“讲政治、强监测、保安全、促发展”为目标，克服人员少、任务重的困难，充分发挥“哨兵”作用，在突发风险处置、监测机制创新、技术支撑赋能等方面取得显著成效，为全省药品安全筑起坚实防线。
吹好风险“安全哨”，让监测走在监管前
图为吉林省药品安全监测中心召开丹参注射液不良反应数据风险监测研究结题专家论证会。
2025年9月的一个深夜，监测中心的警报突然响起——广东、黑龙江两省相继报告吉林某制药企业生产的某批次注射液出现聚集性不良反应。“立即启动应急响应！”监测中心主任王力剑的指令迅速下达，相关科室连夜进入工作状态，数据组每天实时追踪病例上报，分析组连夜梳理药品不良反应特征，联络组第一时间对接企业与监管部门。短短72小时内，监测中心完成了对一起涉及25例药品不良反应的聚集性事件从“发现信号”到“风险研判”的全链条处置；第一时间向吉林省药监局上报事件进展，同步通知企业开展风险排查；抽调骨干配合省药监局赴企业开展有因检查；代表吉林省参加国家药监局风险研判会议并汇报工作，建立日报工作群实时汇报进展，将风险控制在萌芽状态。
这起事件的妥善处置，不仅有效防范了药品安全风险，更生动诠释了监测中心“让监测走在监管前面”的核心使命。2025年，监测中心按时完成2024年各类监测年度报告、全省药品不良反应报告质量评估报告、全省医疗器械不良事件质量评估报告、吉林省医疗器械不良事件定期风险评价报告审核情况的报告及2025年各类监测季度汇总分析报告、季度风险分析报告、疫苗AEFI月分析报告、全省毒情形势分析药物滥用监测季度情况报告、药物滥用季度质量审核报告，为吉林省药监局强化安全监管提供了重要技术支撑。全年分析评价“两品一械”报告总数达4万余份——两项监测报告的县（市、区）覆盖率均达100%。数字的背后，是全省各级报告单位的协同努力，更是监测中心“抓铁有痕”的工作成效。
在数据的海洋中，监测中心不仅“打捞”问题，更“挖掘”价值。及时对“国家药品不良反应监测系统”发现的预警信号进行分析、评价并妥善处置。针对浙江省通报的吉林某药品生产企业注射用品种过敏性休克预警信号，迅速通知企业立即开展品种数据分析和风险排查并采取风险控制措施，最终检验结果虽为合格，但“早预警、早处置”的机制已成为常态。同时，开展药品上市许可持有人中药注射剂不良反应数据风险监测研究分析工作，对国家直报系统中6年近36万条数据进行统计、分析和评价，筛选出风险较高的中药注射剂品种，持续强化数据的分析利用，找出品种风险点，为中药制剂企业提示风险，完善品种安全性信息，助力中药制剂企业高质量发展。
疫苗安全是公共卫生的重中之重。监测中心建立疫苗“日监测、月分析”机制，每月从反应分类、临床诊断、疫苗品种、严重AEFI情况、吉林省疫苗生产企业数据情况等方面，对AEFI监测数据进行统计、分析，全年上报月分析报告12份。针对新冠疫苗持续开展数据监测，及时与疾控部门进行数据联动，全省未发生重大疫苗质量安全事件，无死亡病例。
创新服务模式，精准帮扶赋能企业发展
图为企业赠送“科学监测筑防线严谨监管护安康”锦旗。
“监测部门专家真正把企业的难事放在心上，多次在信号检测与判定、排查和防范风险等方面给予了重点帮助，企业药物警戒体系日渐完善，风险防范能力逐步提升！”近日，省内2家企业将两面“科学监测筑防线严谨监管护安康”“精准指导解难题助力企业谋新篇”的锦旗送到监测中心，感谢其在提升企业风险防范能力过程中给予的精准指导和帮助。
“用心用情为企业办实事、解难事，监测理念就要主动更新。”王力剑介绍，监测中心积极推进监测模式从“事后监管”向“事前防范”转变，主动开展对企精准帮扶工作，助推全省药品生产企业更好防范安全风险、实现经济高质量发展。
监测中心充分发挥技术优势，依托药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统数据平台，结合日常监测等信息，筛选出产值高、销售广且量大的相关省内企业，主动开展点对点“预警前移”工作。建立“一企一档”季度风险提示函，从药品不良反应总体情况、报告类型及风险信号等多个维度，对企业在季度内的主要风险点和主要不良反应表现进行分析、评价，如发现风险信号及时向企业进行风险提示，督促指导持有人压实警戒主体责任，加大信息搜集报告、提升研判风险能力，切实做到风险的早发现、早预防、早控制，避免发生系统性、聚集性品种安全风险。
为了让服务更接地气，监测中心同步设立了药品生产企业咨询指导服务热线，针对企业反映的药物警戒体系建设、产品信息提交所需材料、定期安全性更新报告填报要点等重点、难点问题，提供“一对一”答疑指导，累计帮助100余家企业找出品种风险点和不足之处，完善安全性信息，采取风险防范措施。不仅如此，监测中心还主动走进企业，针对长春生物制品研究所提出的AEFI数据反馈、文献检索、不良反应编码等问题，现场答疑解惑，帮助企业理清思路、落实举措。“监测中心的专家就像‘及时雨’，总能在我们最需要的时候提供帮助。”企业质量负责人的评价，是对中心服务的最好肯定。
在推动企业合规发展方面，监测中心同样不遗余力。全省267家药品生产企业完成直报系统注册，累计审核药品信息41736次；审核定期安全性更新报告（PSUR）1254份，涉及141家持有人，为药品再注册创造了条件。
凝聚多方合力，构建监测工作新格局
科研是提升监测能力的“引擎”。2025年，监测中心联合长春卓谊生物及多省疾控中心，积极申报国家药监局药物警戒研究重点实验室开放课题——《冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）特殊人群安全性主动监测》，该课题聚焦特殊人群上市后安全性问题，拟开展多中心前瞻性研究，填补常规临床试验与被动监测的证据空白。“科研不仅能解决实际问题，更能锻炼队伍。”监测中心药品监测评价科科长表示，课题申报过程中，团队的研究能力和协作水平得到了显著提升。
宣传培训是扩大监测影响力的“桥梁”。2025年，监测中心与吉林电视台联合拍摄录制了专题纪录片“药品安全‘雷达站’—走进吉林省药品安全监测中心”，以监测预警为主线，通过“发现预警-预警生成-消除风险-共治倡议”，阶梯式生动再现了监测工作全貌，深刻诠释了什么是“让监测走在监管前”，为公众筑起坚实的用药安全屏障，牢牢凝聚起共筑药品安全的社会共识。还相继开展了2025年全省药品疫苗医疗器械化妆品药物滥用监测能力培训、2025年全省药品不良反应、医疗器械不良事件报告质量评估视频培训、疫苗生产企业AEFI监测能力培训，切实提高基层监测人员的业务能力。同时，开展了“5·25爱肤日”走进长春新区北湖街道太平社区、“6·26”国际禁毒日走进吉林大学前卫南校区、药品安全宣传周走进电视台等活动，通过科普讲座、展板展示、互动咨询等形式，提升公众安全用药、用械、用妆意识。
此外，监测中心配合国家药品不良反应监测中心完成国家药品不良反应监测哨点延续申请和备案工作（吉林省9家哨点联盟医疗机构）；协助国家中心开展香砂养胃丸等24个品种说明书修订工作，涉及省内辖区180家生产企业；派出国家级检查员1人，参与外省国家级GVP检查2次，能力表现得到国家充分肯定。这些“走出去、请进来”的举措，不仅提升了中心的影响力，更推动了全省监测工作与国家标准的接轨。
动态监测防未然，响应有速度担当。今后，监测中心将持续秉持“深化责任落实、科学分析评价、防范化解风险”的初心，更好地发挥“药品安全哨兵”的职责使命，强化预警、防范风险，为监管决策作好技术支撑服务，为保护和促进公众健康作出新的更大贡献。（叶阳欢）