药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，陕西九州制药有限责任公司的美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20260004，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为灌肠剂，用法用量为每周期单次灌肠给药60g:4g（1瓶），1周为一个给药周期，共给药4个周期。本次试验主要目的是考察健康研究参与者在空腹条件下单次使用受试制剂或参比制剂的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂的生物等效性，为制剂工艺是否需要进一步优化提供参考。

美沙拉秦灌肠液为化学药物，适应症为直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎是发生在直肠和乙状结肠的炎症，症状有腹痛、腹泻、便血等。诊断依靠结肠镜及病理检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（给药后72h评价）；次要终点指标包括Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz、生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等的变化情况（给药后72h评价），以及生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件（试验前后及给药前后评价）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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