药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，九华华源药业股份有限公司的评估受试制剂多替诺雷片（规格：2mg）与参比制剂（URECE®）（规格：2mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260048，首次公示信息日期为2026年1月12日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，每周期单次给药，共两周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的为研究两种制剂在健康受试者中的安全性。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风伴高尿酸血症患者。痛风是因尿酸盐沉积在关节囊、滑囊等组织引起的炎性疾病，高尿酸血症是痛风的重要生化基础，患者常有关节剧痛、红肿等症状，检测血尿酸水平可辅助诊断。

本次试验主要终点指标包括48小时内的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括48小时内的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap，以及首次给药至试验结束的不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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