药物临床试验登记信息显示，百时美施贵宝（中国）投资有限公司/成都百利多特生物药业有限责任公司的注射用BL-B01D1在免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌参与者中比较IZALONTAMABBRENGITECAN与含铂化疗的随机、开放性、2/3期试验已启动。临床试验登记号为CTR20255145，首次公示信息日期为2026年1月4日。

该药物剂型为注射剂，试验组A用法用量为Iza-bren2.0mg/kg，试验组B为Iza-bren2.5mg/kg，静脉注射，每周期第1天和第8天（+3天）IV给药，每21天为一个治疗周期。本次试验2期主要目的为确定用于3期研究部分的iza-bren的3期推荐剂量(RP3D)；次要目的为评估2种不同剂量水平的iza-bren与含铂化疗(PBC)相比的疗效，确定iza-brenIV给药后的PK特征。

注射用BL-B01D1为生物制品，适应症为转移性尿路上皮癌。它指癌细胞从尿路上皮扩散到身体其他部位，症状有血尿、尿频等。诊断靠影像学和病理检查，治疗涉及手术、化疗、免疫治疗等。

本次试验主要终点指标包括根据对安全性、耐受性、疗效和PK/PD数据的综合分析确定iza-bren的RP3D；次要终点指标包括OR、PFS率、DoR、TTR、OS；Iza-brenADC、总抗体和有效载荷(Ed-04)的浓度以及PK参数。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内55人、国际470人，国际已入组人数4人。

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