药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，中曦（福建）药业有限公司的苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255247，首次公示信息日期为2026年1月4日。

该药物剂型为片剂，用法用量为5mg口服，单次给药，每周期给药1次，共2周期。本次试验主要目的为研究单次空腹口服苯磺酸美洛加巴林片（5mg）的药代动力学特征，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由血糖长期控制不佳损伤周围神经所致，症状有肢体麻木、刺痛、感觉异常等，诊断结合病史、症状及神经电生理检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等药动学参数；任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、体重检测、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数26人。

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