转自：新康界
1、北京大学邓宏魁团队重大突破——血液直接生成iPS细胞，临床转化障碍被攻克
北京大学邓宏魁团队在《CellDiscovery》发表研究，成功建立无血清、临床适用的化学重编程系统，可直接从人体外周血中高效生成人类化学诱导多能干细胞（hCiPS细胞）。该技术突破传统重编程依赖外源基因递送和动物血清的瓶颈，重编程周期缩短至18-24天，且仅需少量血液样本（如指尖采血）。生成的hCiPS细胞经严格验证，符合临床级标准，具备多能性和三胚层分化能力。该技术为干细胞疗法的规模化临床转化奠定基础，有望推动个性化治疗在心力衰竭、帕金森病等重大疾病中的应用，彰显我国在干细胞领域的国际领先地位。
2、安罗替尼第十项适应症获批，联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌
中国生物制药旗下1类创新药安罗替尼（福可维®)第十项适应症获国家药监局批准，联合派安普利单抗（安尼可®)用于晚期肝细胞癌一线治疗。基于Ⅲ期临床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）数据，该联合方案中位无进展生存期（mPFS）达6.9个月（对照组2.8个月），中位总生存期（mOS）为16.5个月（对照组13.2个月），死亡风险降低31%。安罗替尼已在国内获批10个适应症，其中6个纳入医保目录。此次获批为晚期肝癌患者提供全新一线治疗方案，体现免疫联合抗血管生成策略的协同增效价值。
3、加科思与阿斯利康达成泛KRAS抑制剂授权合作，创新药国际化迈入新阶
加科思药业与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球授权合作，阿斯利康获得除中国外全球独家权益，双方共同开发中国大陆市场。加科思获1亿美元首付款，潜在总金额达20.15亿美元。JAB-23E73为全球首个获跨国药企参与的泛KRAS抑制剂项目，早期数据显示安全性优于同类在研药物。此次合作反映中国创新药企通过保留本土权益、全球授权模式提升国际竞争力，也体现跨国药企在KRAS靶点领域的战略布局需求。2025年上半年中国创新药对外授权交易总额超660亿美元，国际化路径日趋理性。
4、赛诺菲22亿美元收购Dynavax，强化成人疫苗管线
赛诺菲宣布以22亿美元收购疫苗公司Dynavax，获得其已上市成人乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B®（两剂方案）及处于1/2期临床的带状疱疹候选疫苗Z-1018。HEPLISAV-B®2025年第三季度营收9000万美元，全年预期收入3.15-3.25亿美元。收购将增强赛诺菲在成人免疫领域的影响力，并借助其全球商业化能力扩大疫苗市场覆盖。交易预计于2026年第一季度完成，凸显大型药企通过并购补充管线、应对专利到期与市场压力的战略趋势。
5、阿斯利康小核酸疗法依普隆特生钠国内获批，靶向ATTRv-PN
阿斯利康反义寡核苷酸疗法依普隆特生钠注射液获国家药监局批准，用于成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。该药每月皮下注射一次，通过抑制TTR蛋白生成治疗ATTR相关疾病。作为小核酸药物代表，其获批丰富国内罕见病治疗选择，也反映RNA靶向药物从罕见病向慢性病领域扩展的趋势。目前全球已上市15款ASO药物，技术平台持续成熟。
6、伏美替尼获突破性治疗认定，瞄准EGFRPACC突变肺癌一线治疗
艾力斯医药第三代EGFRTKI伏美替尼（艾弗沙®)被纳入拟突破性治疗品种，用于EGFRPACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。FURMO-002研究显示，伏美替尼在该突变类型中客观缓解率（ORR）达81.8%，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月。EGFRPACC突变占EGFR突变NSCLC的12.5%，此前无靶向药获批。伏美替尼是全球首个进入突破性疗法程序的该领域药物，填补临床空白，并获2025年CSCO专家共识推荐。
7、谭天伟院士解读生物制造战略意义——绿色转型与经济增长新引擎
中国工程院院士谭天伟接受《人民论坛》专访，指出生物制造在“十五五”规划中被赋予双重战略定位：关键核心技术与未来产业增长点。生物制造以可再生生物质为原料，涵盖医药、能源、化工、农业等领域，具备节能减排（较石化路线减碳30%-70%）、保障粮食安全（如菌体蛋白替代饲料）等优势。我国生物制造产业规模超8000亿元，但面临原料依赖粮食、核心技术短板等挑战。需通过新型举国体制、全链条政策支持及人工智能融合，推动其成为新质生产力核心。
8、医保省级统筹推进，破解地域壁垒与基金失衡难题
国务院常务会议部署基本医疗保险省级统筹，旨在打破地市级“分灶吃饭”导致的政策差异与基金风险。改革通过统一缴费标准、报销比例及药品目录，增强制度公平性与互助共济功能。目前全国20个省份已推进省级统筹，但需平衡省级统管与地方积极性，协同分级诊疗避免医疗资源挤兑。此举是健全全民医保制度的关键一步，呼应人口流动与异地就医需求，提升民生保障水平。
9、失眠药物市场快速放量，创新药企竞相布局百亿蓝海
中国失眠药物市场规模预计2025年达151.2亿元，2030年突破211.9亿元。京新药业1类新药地达西尼胶囊2025年上半年收入5500万元，全年销售额或破亿；亚宝药业柴芩芩宁神颗粒处于Ⅱ期临床；扬子江药业法赞雷生Ⅲ期数据积极。双食欲素受体拮抗剂（如卫材莱博雷生、先声药业达利雷生）接连上市，推动靶向治疗新时代。失眠群体扩大与创新药上市共促市场重构，企业需聚焦疗效与安全性差异化竞争。
10、创新药支付体系待完善，商业价值需资本与政策双向奔赴
2025年国家医保目录新增114种药品，创新药目录纳入19款高值药（如CAR-T疗法）。中国创新药海外BD交易额创新高（信达生物/武田114亿美元、恒瑞/GSK120亿美元），但商业化挑战突出：CAR-T产品国内销售额仅为海外头部产品3%，PD-1赛道内卷导致年治疗费降至5万元。行业需构建基本医保、商保、企业支付等多层次支付生态，并通过差异化创新（如百济神州泽布替尼聚焦CLL赛道）提升全球竞争力。耐心资本与政策全链条支持是关键。
11、多发性骨髓瘤治疗逼近治愈边界，联合疗法重塑长期生存格局
强生公布BCMA/CD3双抗Tecvayli联合CD38单抗Darzalex治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期数据：36个月无进展生存率（PFS）达83.4%，风险比HR=0.17。联合疗法机制互补，较CAR-T疗法（如Carvykti的30个月PFS为59.4%）展现更优持久性。血液肿瘤治疗逐步迈向“治愈”，如霍奇金淋巴瘤、Ph+ALL等长期生存率显著提升。药企管线设计从满足需求转向治愈目标，推动肿瘤治疗范式变革。
12、华润江中与北京韩美合作，深耕儿科用药市场
华润江中与北京韩美就儿科退热产品“美佑童”（右旋布洛芬口服混悬液）达成合作，整合华润江中院外渠道与韩美院内学术推广能力，探索“院内院外联动、品牌学术双驱”模式。双方计划深化儿科、消化、呼吸等领域战略布局，提升产品市场可及性。合作反映药企通过资源互补强化细分市场竞争力，呼应儿童健康需求增长与政策支持趋势。
参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。