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海思科重磅 1 类新药在美国申报上市

HSK3486(环泊酚注射液、思舒宁®)是海思科开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月国内获批上市,在国内已获得「非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉」、「全身麻醉诱导和维持」、「重症监护期间的镇静」适应症的药品注册证书。

HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准,在美国免除Ⅱ期,直接进入关键Ⅲ期临床试验。海内外临床研究结果表明,HSK3486起效快、恢复快,麻醉成功率高,有更稳定的血压控制,低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低,患者及医生满意度更优。

海思科于2024年完成所有临床研究,并完成与FDA的Pre-NDA沟通,就申报内容达成一致,获得FDA同意进行NDA申报,于近日获得上市许可申请受理。

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