近日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司复星医药产业于2025年7月28日与纽科签订《许可协议》，获纽科授予在研的以AR1001分子作为活性成分的药物，在约定许可区域（中国境内及港澳地区）及领域（用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗）的开发、注册、生产及商业化权利。
许可产品情况
AR1001是一款拟用于延缓阿尔茨海默病（AD）疾病进程的小分子口服药物，具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。该药物由纽科自上游许可方AriBioCO.,Ltd.许可引进后进行后续开发。截至公告日期，其用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心（包括中国境内）III期临床试验正在进行中。已开展的临床前研究显示，AR1001可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。目前的临床试验表明，AR1001具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性，对早期AD患者（轻度认知障碍至轻度痴呆）有潜在治疗效果。值得注意的是，截至公告日期，全球范围内尚无同靶点用于治疗阿尔茨海默病药物获批上市。
交易对方情况
纽科成立于2023年8月，注册地为中国香港，董事长为HyoYeonJang。该公司专注于神经退行性疾病领域阿尔茨海默病创新药、人工智能创新药开发平台以及阿尔茨海默病血液检测研发。截至2024年12月31日，经香港执业会计师NgKaHong审计（按照香港中小企业财务报告标准编制，单体口径），纽科总资产约为311万美元、所有者权益约为-13万美元；自2023年8月至2024年12月期间，纽科尚未实现收入、净亏损约为13万美元。HyoYeonJang、HeonJungHuh、LeChen分别持有纽科40%、30%和30%的股权。
合作协议主要内容
许可内容：纽科授予复星医药产业独家商业化许可产品（针对进口产品）的权利，以及作为上市许可持有人（MAH）、独家开发、生产、注册和商业化许可产品（针对本地化产品）的权利。经书面通知纽科后，复星医药产业可依约向其关联方进行分许可；如拟向其他第三方进行分许可，则应征得纽科的同意。
许可区域：中国境内及港澳地区。
许可领域：用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗。
付款：复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多人民币1.5亿元（包括首付款、监管里程碑付款），其中首付款人民币4000万元；根据许可产品于许可区域的注册上市进展，支付至多人民币1.1亿元的监管里程碑款项。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，复星医药产业依约支付分梯度的销售里程碑款项。
销售分成（仅适用于本地化产品）：复星医药产业应根据年度净销售额，按约定的低两位数百分比向纽科支付销售分成；如于许可区域有竞品上市，则销售分成比例将按已上市竞品的数量作相应削减。销售分成的支付期限（按适应症分别起算）至本地化产品首次商业化之日起15年止。
生产、供货及技术转移：于生产技术转移完成前，许可产品的生产和供应由纽科负责，双方将就此另行签订供应链协议；于生产技术转移完成后，复星医药产业将作为本地化产品的MAH，负责本地化产品的生产和供应。
优先权：除许可产品外，如上游许可方开发了针对许可领域的PDE5口服小分子抑制剂或含有AR1001及其他活性成分的产品，复星医药产业就该（等）产品的商业化权利拥有与纽科的优先谈判权。于《许可协议》签署后的180天内，复星医药产业、纽科及上游许可方将就许可产品于马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾、新加坡、文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨等地的独家商业化权利许可事宜另行商议。
上游许可方承诺：如纽科与上游许可方关于许可产品的相关许可协议终止，则上游许可方不可撤销地同意承接《许可协议》项下的权利义务。
协议终止情形：经双方协商一致同意后，可终止《许可协议》；如出现纽科未于约定期限就进口产品获得许可区域内的上市批准、且双方未能就一款替代产品达成许可合作，进口产品出现断货，纽科未按约定进行技术转移等情形，复星医药产业有权终止《许可协议》；如出现许可产品未于约定期限内实现首次商业化销售等情形，则纽科有权终止《许可协议》。
生效及争议解决：《许可协议》自2025年7月28日起生效，相关纠纷和争议可依约由上海国际经济贸易仲裁委员会（上海国际仲裁中心）按其届时有效的仲裁规则裁决。
合作影响与风险提示
本次合作旨在充分发挥复星医药集团在临床、开发、注册和本地化生产等方面的已有优势，进一步丰富集团中枢神经领域的产品管线、完善市场布局，从而增强集团在该治疗领域的核心竞争力，并为阿尔茨海默病及其他神经系统疾病提供更多治疗选择。
不过，公告也提示了风险。许可产品于许可区域的临床开发、注册、生产（如有）、商业化等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局等）的批准。药品研发具有不确定性，许可产品于许可区域能否完成相关临床试验、以及能否获得上市批准，均存在不确定性。此外，许可产品上市后的销售情况可能受到用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，也存在不确定性。
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