药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，寿光富康制药有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZenecaAB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：安达释®/XigduoXR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252889，首次公示信息日期为2025年7月28日。

该药物剂型为片剂，空腹试验时，在空腹条件下口服，单次给药，一次1片，用240mL浓度为20%左右的葡萄糖水送服；餐后试验时，在高脂高热餐后口服，单次给药，一次1片，用约240mL温水送服。本次试验主要目的为考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

达格列净二甲双胍缓释片（I）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷引起，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻等，诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括整个试验周期的生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血糖监测、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs），以及给药后48小时的Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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