药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，哈药集团制药六厂的替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉空腹和餐后状态下人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252433，首次公示信息日期为2025年6月26日。

该药物剂型为胶囊，空腹试验每周期空腹口服150mg（50mg×3粒），餐后试验每周期餐后口服50mg（50mg×1粒），每周期用药1次，共4个周期。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服哈药集团制药六厂研制、生产的替普瑞酮胶囊（50mg）的药代动力学特征，评价其与参比制剂的人体生物等效性。

替普瑞酮胶囊为化学药物，适应症为急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变及胃溃疡。胃炎多因饮食、药物等刺激胃黏膜所致，症状有胃痛、胃胀、恶心等；胃溃疡则是胃黏膜被胃酸和胃蛋白酶消化形成溃疡，有周期性上腹痛。诊断靠胃镜等检查。

本次试验主要终点指标包括药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室