美国旧金山和中国苏州2025年6月4日/美通社/--信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据，这也是继结直肠癌和黑色素瘤之后IBI363今年ASCO大会的第三项口头报告。在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势。值得一提的是，信达生物肿瘤管线在此次ASCO会议上共有8项口头报告，约占大会口头报告总数的2%。

目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究，探索IBI363在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。本次ASCO会议，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果。这是IBI363从创新药物机理到临床转化的扎实验证，并提示其进一步拓展临床开发的潜力，有望为免疫治疗空白的领域带来新希望。

PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白（IBI363）在经免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌的I期临床数据

本次大会报道了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌受试者的更新数据（研究登记号：NCT05460767）。截止随访时间2025年4月7日，共136例非小细胞肺癌受试者接受了IBI363单药治疗（2μg/kgQW~4mg/kgQ3W），其中包括67例鳞状非小细胞癌和58例EGFR野生型腺癌。

IBI363在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌中，从肿瘤响应到长期生存获益，展现出突破性的治疗潜力

67例鳞状非小细胞肺癌均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1mg/kgQ2W或1.5mg/kgQ3WIBI363治疗，31例接受了3mg/kgQ3WIBI363治疗。两组受试者既往系统性治疗线数≥2线的比例为64.3%(18/28)vs67.7%(21/31)，既往抗PD-1/PD-L1治疗的比例为100%(28/28)vs96.8%(30/31)，PD-L1TPS