Milestone公司12月12日宣布，美国FDA已批准其Cardamyst™(etripamil，依曲帕米)鼻喷雾剂上市，用于将成人阵发性室上性心动过速急性症状发作转复为窦性心律。这是首款用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂。预计将于2026年第一季度在美国上市。

阵发性室上性心动过速患者会出现心跳过快的发作，心率超过每分钟100次。症状可能包括心悸、胸部不适、呼吸急促、头晕或眩晕以及晕厥。该病是由于心脏上腔出现短路性心律失常所致。症状会持续到心律恢复正常为止。极少数情况下，如果频繁发作，可能会损害心脏，导致扩张型心肌病。以往有效的治疗方案通常需要在医疗机构进行静脉注射，这给患者带来了压力和经济负担。

Etripamil是一种速效L型钙通道阻滞剂，设计用于患者鼻内给药，以在急诊科或其他医疗机构之外治疗阵发性室上性心动过速发作。Cardamyst以纸盒包装，内含2个一次性鼻喷雾器，每个喷雾器可喷2次，共含70m g etripamil。使用前无需测试或预充喷雾器。建议初始剂量为每侧鼻孔喷1次（共70mg）。如果首次用药后症状持续10分钟，患者可再次使用70mg；24小时内剂量不应超过140mg。

其获批基于随机、双盲、安慰剂对照的3期快速研究(NCT03464019)的数据，该研究评估了etripamil对有症状性阵发性室上性心动过速病史的患者的安全性和有效性。研究受试者（N=692）按1:1的比例随机分配，在无医疗监督的情况下，于出现阵发性室上性心动过速发作时，自行鼻内给药70mg etripamil或安慰剂。若首次给药10分钟后症状仍持续，则进行第二次给药。

主要终点为首次给药后30分钟内，确诊的阵发性室上性心动过速转复为窦性心律至少30秒所需的时间。

研究结果显示，在确诊为阵发性室上性心动过速的患者（n=184）中，自行使用etripamil（n=99）的患者中有64%在30分钟内恢复窦性心律，而服用安慰剂的患者（n=85）中仅有31%恢复窦性心律（风险比[HR]为2.6[95%CI，1.7-4.2]；P<0.001）。Etripamil治疗组的中位转复时间为17.2分钟，而安慰剂组为53.5分钟。300分钟时，etripamil组的转复率仍然较高（HR为1.7[95%CI，1.2-2.4]）。

在255例因疑似发生室上性心动过速而自行使用etripamil的患者中，有71例最终未被确诊为阵发性室上性心动过速。值得注意的是，即使假设这71例未确诊的阵发性室上性心动过速患者均未转复，etripamil组的窦性心律转复率仍显著高于安慰剂组（50% vs 23%；HR，2.6[95%CI，1.6-4.1]）。

治疗中最常见的不良反应是鼻部不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血。

此外，Milestone公司还计划将etripamil用于更广泛的适应症——房颤伴快速心室反应。基于针对房颤伴快速心室反应的2期试验取得成功，该公司将启动一项3期临床试验项目，以评估患者自行使用etripamil作为这一患者群体潜在治疗方案的有效性。研究完成后将通过补充新药申请监管批准途径，以获得etripamil用于治疗房颤伴快速心室反应的潜在第二适应症。

参考来源：‘Milestone Receives FDA Approval of CARDAMYST™ (etripamil) as First and Only Self-Administered Nasal Spray for Adults with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT)’，新闻稿。Milestone® Pharmaceuticals Inc.；2025年12月12日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。