PART1

国内获批上市药物（截至2026年1月28日）

近年来，随着分子分型理念的深入和创新药物研发的加速，中国乳腺癌治疗已迈入以“精准化”和“个体化”为核心的全新阶段。国家药品监督管理局（NMPA）在近几年间密集批准了多款针对不同乳腺癌分子亚型的靶向和免疫类药物，尤其在2025年，全年共14款创新药获批，包括PI3K抑制剂、AKT抑制剂、PAPR抑制剂、抗体偶联药物（ADC）以及CDK4/6抑制剂等。与此同时，多项重磅药物被纳入最新的国家医保目录，显著提升了患者对前沿治疗的可及性。下表整理了已在国内获批上市的乳腺癌靶向治疗和免疫治疗药物（截至2026年1月28日）：

PART2

国内获批上市药物适应症（截至2026年1月28日）

PART3

国内暂未获批乳腺癌治疗药物（截至2026年1月28日）

参考NCCN乳腺癌指南，除了上述提到的HER2、PIK3CA、AKT1、PTEN等标志物外，还推荐检测ESR1、RET和PALB2基因。由于ESR1基因突变是乳腺癌内分泌治疗的关键因素，基于EMERALD Ⅲ期研究和EMBER Ⅲ期研究数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾拉司群和Imlunestrant上市，但目前国内暂未获批。FDA获批适应症如下表：

PART4

小结

中国乳腺癌治疗格局已发生深刻变革：从HER2靶向治疗，到内分泌治疗耐药的PAM通路治疗，再到三阴性乳腺癌免疫治疗“零的突破”，标志着我国乳腺癌精准治疗体系日趋完善。更重要的是，通过国家医保谈判机制，如伊那利塞、卡匹色替、特瑞普利单抗等高价值创新药得以大幅降价，真正实现“救命药”从“天价”走向“可及”。未来，随着更多first-in-class药物和国产原创成果的涌现，将造福更多的乳腺癌患者。

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