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药品生产企业药品关联关系制作与码上放心平台上传指南

构建药品关联关系并完成码上放心平台上传,是药品生产企业落实全生命周期追溯责任的核心环节,也是保障药品流通安全的关键举措。

构建药品关联关系并完成码上放心平台上传,是药品生产企业落实全生命周期追溯责任的核心环节,也是保障药品流通安全的关键举措。该流程需严格遵循《药品管理法》及平台技术规范,实现药品各级包装追溯码的精准关联与数据合规上传。

药品关联关系制作需立足“一物一码、逐级关联”原则,分为前期准备与关联实施两步。

前期准备阶段,企业需先在码上放心平台完成注册认证,申领并下载加密追溯码文件,解密后按药品包装层级(最小销售单元、中包装、大箱)分配码段,确保码段与包装规格精准匹配,如10小盒/中盒×8中盒/箱的规格需按80:8:1比例分配对应层级追溯码。同时,需配备工业级扫码设备(如销邦SK9028C)及专用客户端,完成“药监通”等APP安装与企业账号绑定,下载往来单位、药品注册信息等基础数据,为关联操作奠定基础。

关联实施环节,批量生产场景下,利用赋码包装设备实现自动化关联,设备在包装过程中自动扫描各层级追溯码,生成包含药品名称、批号、有效期、层级关系的关联数据文件。关联数据需以平台规定格式生成加密文件,包含追溯码、药品规格、生产批次等核心信息,保障数据完整性。

上传至码上放心平台的流程需规范操作:首先登录平台客户端,插入数字证书完成身份认证,避免账号信息泄露;随后进入“生产数据上传”模块,选择“关联关系文件上传”功能,导入已生成的关联数据文件,系统将自动校验数据格式与完整性。校验通过后点击“确认上传”,数据将直传平台,无需电脑中转;若校验失败,需核查追溯码激活状态、基础信息完整性等问题,修正后重新上传。

上传完成后,企业需在平台“数据管理”模块核查关联关系状态,确保所有追溯码成功激活。需注意,未激活的追溯码无法进入流通环节,上传数据需真实准确,严禁将A产品追溯码用于B产品。同时,应建立数据上传台账,定期开展数据校验,配合平台“三码合一”升级要求,保障追溯信息可查询、可追溯。此外,企业需加强操作人员培训,与设备厂家、平台技术支持保持联动,及时解决上传失败、关联异常等问题,确保全流程合规高效。