近期，广东某药企因多项严重缺陷被处以15万元罚款，其中经营记录造假是核心问题之一。这起案例再次警示行业：药品经营记录的真实、准确与完整，是追溯体系的基石，更是法律监管的“高压线”。

一、记录造假：不仅是罚款，更是系统性风险的引爆点

经营记录（包括采购、验收、储存、销售、运输等记录）是证明药品合法来源与合规流向的唯一书面证据。一旦造假，企业将面临多重、连锁的严重后果：

1、直接法律责任：

高额罚款：依据《药品管理法》，提供虚假记录或信息，可处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下罚款。本案的15万元罚单即是一例。

资格处罚：可责令停业整顿，直至吊销《药品经营许可证》，企业资格归零。

个人追责：对法定代表人、主要负责人、质量负责人等直接责任人员，可处没收收入、罚款，甚至十年直至终身禁业。

2、系统性管理崩溃：

追溯体系失效：虚假记录意味着企业失去了对药品“从哪来到哪去”的掌控。一旦发生药品安全问题，无法实现有效召回，公众健康风险巨大。

监管信任破产：造假行为将被认定为系统性、主观故意的严重失信行为。企业将被列为重点监管对象，面临更频繁、更严格的检查，任何业务活动都将举步维艰。

商业信誉毁灭：公开处罚将严重损害企业声誉，导致合作伙伴与客户流失，融资、招标等商业活动受阻。

二、根源探究：为何会发生记录造假？

造假行为往往是系统管理失效的最终表现，其根源通常在于：

“重业务、轻质量”的文化：业绩压力导致员工为简化流程、应付检查而篡改记录。

流程设计缺陷：记录流程繁琐、不切实际，或缺乏有效的复核与监督机制。

培训与意识不足：员工不了解记录真实性的法律意义，或缺乏正确的操作技能。

技术手段落后：过度依赖手工记录，易出错且难以追溯，为造假提供了空间。

三、系统性防范：如何筑牢记录真实性的“防火墙”？

避免记录造假，不能仅靠事后惩罚，而应建立事前预防、事中控制、事后审计的全流程管控体系：

1、源头治理：文化与制度并重

强化合规文化：管理层必须明确传达“记录真实性是法律底线，不容触碰”的严肃立场，并将其纳入绩效考核。

优化流程设计：梳理并简化记录流程，确保其可执行、易操作，从源头上减少因繁琐而造假的动机。

2、过程控制：引入制衡与监督

明确岗位职责：为验收、仓储、销售等关键岗位制定清晰、书面的操作规程与记录要求。

实施双人复核/独立复核机制：关键记录（如验收记录、销售出库单）必须由第二人独立复核签字确认，形成有效制衡。

推进信息化与自动化：采用合规的计算机化系统，自动生成关键记录（如温湿度、出入库），减少人工干预，实现数据可追溯、不可篡改。

3、事后审计：持续改进的引擎

质量部门深度审计：质量管理部门应定期（如每季度）对各类经营记录进行抽样审计与全面比对，核对其与实物、票据、系统数据的一致性。

建立举报与问责渠道：鼓励员工内部举报可疑行为，并对查实的造假行为进行严厉、公开的问责。

管理评审纳入：将记录审计发现的问题及整改情况，作为公司管理层评审的固定议题，推动体系持续改进。

结论

经营记录造假，绝非可以“内部消化”的小问题，而是足以动摇企业根基的重大法律与质量风险。广东15万元的罚单，是一次代价高昂的警告。企业唯有从文化、流程、技术、监督四个维度系统性地构建防线，将“真实记录”内化为每一位员工的职业本能和操作习惯，才能从根本上杜绝此类风险，在合规的轨道上行稳致远。