ADC新药SYS6010联合PD-1恩朗苏拜单抗±化疗治疗食管鳞癌患者

SYS6010（又称CPO301）属于EGFR抗体药物结合物（ADC），能够特异性地结合到肿瘤细胞表面的EGFR受体上，通过细胞内吞机制将毒素释放到癌细胞内部，有效杀死肿瘤细胞，精准攻击癌细胞的同时避免了对正常细胞的伤害。值得一提的是，2025年1月2日，SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

临床前研究表明，SYS6010能够剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。特别是在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化NSCLC PDX模型中，SYS6010显示出很强的抗肿瘤效果。此外，在临床前毒理学和安全药理学研究中，SYS6010已经显示出良好的安全性和耐受性。

恩朗苏拜单抗注射液（代号：SG001，商品名：恩舒幸®）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。值得一提的是，2024年6月，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，该药已在国内获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。